洁净区人员行为规范要求培训.pptVIP

（五）洁净区行为规范要求 无菌操作：更衣、无菌生产操作 关键区域：层流保护区域、分装区域、轧盖区域 人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。 当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动。 三、洁净区人员的要求 第三十页，共五十九页。 （五）洁净区行为规范要求 尽量减少进入洁净区的人数和次数 进入洁净区的人员应保持工作需要的最低人数。 检查和控制都要尽可能在洁净区外面进行，辅助人员尽量靠层流区域外侧，生产无关人员尽量不进入洁净区。进入无菌区人数应通过验证来确定。 人员在进入无菌区域前应用无菌的消毒剂（如酒精）消毒双手，待消毒剂挥发干后方可进入无菌区域。 仅用无菌工器具接触无菌物料 在处理已灭菌物料时，始终须使用无菌工器具。在每次使用期间，无菌工器具应保存在A级环境中，保存方式应能避免污染（如放在无菌容器中）。在操作全过程中，应在必要时更换工器具。 1、关键区域行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十一页，共五十九页。 （五）洁净区行为规范要求 首次更衣后， 应在必要时将所戴的无菌手套消毒或更换， 以最大限度地降低污染的风险。人员不应以其衣着或手套的任何部位直接接触无菌产品、 无菌容器、 无菌密封件及关键表面。 快速移动会在关键区域产生紊流。它们破坏单向流，造成超越洁净厂房设计及控制参数的不良状况。缓慢和小心移动是洁净厂房始终遵循的基本原则。动作应尽量平缓，尽量避免下蹲动作，更不应躺在地面或坐在地面上。如果因为维修不可避免这些动作时，维修后应立即更换衣服，并避免交叉污染。 进入关键区域后应定期检查着装，尤其在进行动作幅度较大的操作之后应确认头套、脚套是否穿戴紧密。 1、关键区域行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十二页，共五十九页。 （五）洁净区行为规范要求 保持整个身体在单向气流通道之外 采用单向流设计是为了保护无菌设备的表面、容器-密封件以及产品。在关键区内单向流保护的破坏会增加产品污染的风险。 用不危害产品无菌性的方式进行必要的操作 为保持无菌物料附近的无菌状态，应在适当的侧面进行操作，在垂直单向流条件下，不得在产品上游方向进行无菌操作。 缓慢和小心移动 1、关键区域行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十三页，共五十九页。 （五）洁净区行为规范要求 在关键区域的任何情况下，人员间应保持一段距离，人员的着装（包括无菌手套）不可相互接触。操作人员尽可能不说话，必要时，可先退出关键区域后再与其他人员交谈。 每次接触物品后应对双手进行消毒，晾干后进行下一步操作。即使没有接触任何物品，也应定期 （如每隔 10 到 20 分钟） 对双手进行再次消毒。 如果在关键区域内进行关键操作 （如涉及所有灌装部件、悬浮颗粒及浮游菌取样口操作等）之前进行了其他操作，则应退出关键区域重新消毒双手后方能进入关键区域进行关键操作。 在关键区域中的任何时候，双手都不应接触地面。如果不小心接触了地面，那么必须立即更换手套后方可进入关键区域。 1、关键区域行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十四页，共五十九页。 （五）洁净区行为规范要求 不得坐靠一切设施； 不得靠肘休息； 不得通过气锁讲话； 搬运物料时，手宜放在非污染部位 搬运物料时轻拿轻放； 人身不得处在打开物料口的上方； 保持口罩紧度，减少口腔对洁净区污染； 自觉保持洁净间和区内物品清洁； 2、洁净区----行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十五页，共五十九页。 2、洁净区----行为规范要求 工器具清洗后要立即进行干燥 对洁布分类清洗并干燥放置 防止着装不正确，导致散播身体微粒 严禁不戴手套用手接触表面及物料 严禁在洁净室内脱去洁净服 严禁用手指擦头发或身体其他部位 严禁在洁净室内戴首饰和手表 （五）洁净区行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十六页，共五十九页。 2、洁净区----行为规范要求 严禁在洁净室作剧烈活动，轻拿轻放。 严禁身手靠在工作台、产品或其他物料上 严禁搬运没有保护措施的物料 严禁在工作台上滑动物品 严禁使用掉在地上的工具和物品 洁净区内一直保持站立 严禁坐靠设备设施 严禁通过气锁讲话 （五）洁净区行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十七页，共五十九页。 2、洁净区----行为规范要求 把通话减到最少，不呼喊 不通过传递窗口讲话或喊话 手臂顺身体下垂时，不应接触衣装（生产限度制剂产品时） 不要把双手放靠臀部 不要交叉双手或双脚 严禁面对生产区咳嗽和打喷嚏，避免不了可面对回风口，避开工作区。 使用可消毒密封触摸电话 不在生产中进行生产设备设施的维修 （五）洁净区行为规范要求 三、洁净区人员的要求 第三十八页，共五十九页。 2、洁净区--