二0一一年管理评审资料.docVIP

常州市双马医疗器材有限公司技术文件 　 管 理 评 审 资 料 二0一二年十二月 目 录 1、申请 2、管理评审会议签到表 3、管理评审计划表 4、管理评审通知单 5、管理评审整改落实记录 6、管理评审报告 7、管理评审验证报告 常州市双马医疗器材有限公司 关于管理评审的申请 2012年即将结束，为了满足《医疗器械生产管理规范》的要求，为了本公司质量管理体系有效运行，结合当前需要，对质量方针和目标的持续适宜性的评审，质量体系的适用性及其满足质量目标的能力，过程业绩的分析、质量问题和顾客反馈，已在11月份对质量体系文件、质量手册、程序文件及作业指导书和质量记录的可行性，产品的生产过程进行了内部审核以及一年来外审发生的问题。我决定申请召开管理评审会议，以确保本公司的质量体系现状更加充分、适宜和得到有效实施。 申请人：徐爱萍 批准：________________ 日期： 2012年12月15日 常 州 市 双 马 医 疗 器 材 有 限 公 司 管理评审会议签到表 日期：_____________ 姓 名 部 门 职 务 常州市双马医疗器材有限公司 2012年管理评审计划 一、目的 对本公司的质量体系文件、质量手册、程序文件及作业指导书和质量记录的可行性，产品的生产过程进行分析研究，并加以审查和确认质量管理体系是否有效的满足了质量目标。 二、性质 管理评审 三、评审内容 1、对公司质量体系文件尤其是质量方针和目标的持续适宜性的评审；2、质量体系的适用性及其满足质量目标的能力；3、过程业绩的分析；4、对质量问题及顾客包馈所采取的措施；5、质量审核报告；6、需要改进和更改的范围；7、以往评审中没有未完成的措施，这次管理评审不进行分析研究； 四、范围 涉及到生技部、计质部、供销部、国贸部、设备部、资管办、管理层。 五、依据 ISO 9001：2008、ISO/DIS 13485：2003、YY 0033-2000、YY/T 0287-2003、MDD 2007/47EC的标准要求和《医疗器械生产管理规范》。 六、主持人：冯国林 七、评审时间：2012年12月16日 八、管理评审计划表 常州市双马医疗器材有限公司 管理评审计划表 SM/D-012 管理评审目的： 对本公司的质量体系文件、质量手册、程序文件及作业指导书和质量记录的可行性，产品的生产过程进行分析研究，并加以审查和确认质量管理体系是否有效的满足了质量目标。 管理评审会议时间： 2012年12月16日 9：00～11：00 管理评审会议地点： 常州市双马医疗器材有限公司办公楼二楼会议室 主持人： 冯国林 参加部门： 生技部、设备部、供销部、国贸部、计质部、资管办、管理层 评审准备工作： 8:50分前全部到场 评审内容： 1、对公司质量体系文件尤其是质量方针和目标的持续适宜性的评审；2、质量体系的适用性及其满足质量目标的能力3、过程业绩的分析；4、对质量问题及顾客包馈所采取的措施；5、质量审核报告；6、需要改进和更改的范围；7、以往评审中没有未完成的措施，这次管理评审不进行分析研究； 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 常州市双马医疗器材有限公司 管理评审通知单 SM/D-013 管理评审会议时间：2012年12月16日 9:00～11:00 管理评审会议地点：常州市双马医疗器材有限公司办公楼二楼会议室 主持人：冯国林 参加部门 参加人员 总经理室 冯国林 副总经理室 冯文婷、徐爱萍 供销部 徐伟、李芬、强云凤、刘霞，孙德勇 设备部 陈小芬、堵建刚 生技部 丁亚萍、徐剑、沈建芬、谢文梅、邱华凤、史晓月、石福梅、张孝播 计质部 袁秋英、吴 英、朱黎明、王燕 资管办 颜春秀|、冯迎菊 国贸部 谢文明，方毅 评审内容：