华蕾-质量审计要点分析.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * 成功自检的要素—流程 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 制订自检方案和自检前准备 自检的实施 自检报告 制订整改计划 跟踪实施和关闭自检 年度自检总结 成功自检的要素—流程 制订计划前，应检查上一年自检的完成情况，并参考以下信息： 新的法规或公司内部要求 关注的事件或报告的问题 严重或重复的质量偏差，客户投诉 不良趋势 内部/外部检查中发现的缺陷 其它与法规不一致的情况 | 质量审计 | 2011年8月 * 制定年度自检计划 自检方案号 自检区域 范围 计划日期 审计组长 IAP-2011-01 电子监管码运行 硬件改造 操作规程 员工培训 法规符合性 IAP-2011-02 投诉体系的管理 GCM系统的维护和处理 投诉CAPA的管理 IAP-2011-03 多市场的法规符合性 生产过程和注册要求的符合性 产品释放和法规要求的符合性 IAP-2011-04 与新版中国GMP的法规符合性 所有内部体系及流程 IAP-2011-05 级区人员的行为 微生物实验室及无菌区域清洁管理 物料及人员进出管理 人员卫生 IAP-2011-06 防混淆/混药管理 中国包装区域防混淆/混药 RC/RPC防混淆/混药 片剂区域的防混淆/混药 IAP-2011-07 废弃物的管理 废弃物的收集 废弃物的转移 废弃物的存放 废弃物的销毁 自检方案号 自检区域 范围 计划日期 审计组长 IAP-2011-08 验证文件的管理 验证文件的归档 验证文件的回顾及审批 外部来源验证文件的管理 IAP-2011-09 BOM与工艺规程的一致性 BOM系统的维护 BOM与BPR一致性的核对 人员职责 IAP-2011-10 公用设施的运行维护 纯水、注射用水、纯蒸气 压缩空气、氮气 HVAC 停电的后备方案 IAP-2011-11 GF新产品、新工艺 工艺转移 新工艺与注册工艺的一致性 冲头、冲模管理 清场管理 IAP-2011-12 仓储物料的管理 来料接收 印刷包材的管理 不合格品的管理 现场管理 IAP-2011-13 包装新业务流程 新引进设备的验证 人员培训情况 SOP的制定和执行情况 产品工艺验证 成功自检的要素—流程 自检方案： 审计组长应在自检前制订自检方案，并与被检查者就时间、地点和参与人员达成一致意见，另外也包括任何必要的准备工作。 自检方案应包括： | 质量审计 | 2011年8月 * 制订自检方案和自检前准备 - 目的 - 范围及重点 - 参与人员 - 流程与时间安排 - 职责 成功自检的要素—流程 自检小组的组成 审计组长在自检方案中应明确自检小组成员，自检小组可包括以下的成员： - 审计组长 - 审计员 - 生产、工艺、工程技术或卫生物方面的专家 - 自检小组成员的组成应根据被检区域或活动的具体性质而定，一般由被检单位以外的成员组成。 | 质量审计 | 2011年8月 * 制订自检方案和自检前准备 成功自检的要素—流程 开始会议 自检的实施可根据批准的自检方案，运用合适的方法进行收集和记录信息： 检查项目清单 面谈和提问 文件检查 相关活动的观察 自检问题的记录 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检的实施 成功自检的要素—流程 自检小组的决议 总结会议 对自检中观察到的较好的方面进行肯定 根据严重程度简述发现的缺陷项 回顾问题和意见 如被检查人员要求，应提供建议和帮助 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检的实施 具体缺陷项目 缺陷项目的分类（重大、严重或轻微） 相对应的有关标准和要求 其他的不符合要求的情况 成功自检的要素—流程 自检报告应采用统一格式，由自检组长在一定时间内完成 在总体印象部分应给出关于自检结果的概述 自检报告主要包括自检的范围、整体评价、发现的问题 自检报告完成后应分发给特定相关人员，包括被检部门负责人 | 质量审计 | 2011年8月 * 自检报告 成功自检的要素—流程 接受检查区域的负责人应在接到自检报告后的规定时间内将整改计划交自检组长，整改措施应包括： 详细的整改方案 具体负责人 预计完成日期 自检组长应汇总所有的整改措施，并与自检小组共同进行评估 | 质量审计 | 2011年8月 * 制订整改计划 成功自检的要素—流程 应定期进行自检执行和整改情况跟踪，包括： 计划内自检的执行 核对整改实施情况及相关文件 在必要时安排跟踪检查，根据整改实施情况完成整改跟踪报告 当自检发现的问题全部得到纠正，可结束本次自检并告知本次自检相关部门和人员。 | 质量审计 | 2011年8月 * 跟踪实施和关闭