ZAVDEV微生物无菌检验室空气净化系统验证文件.docVIP

山西振东安特生物制药有限公司 验 证 项 目 计 划 表 验证项目名称 微生物、无菌检验室空气净化系统验证方案 （安装、运行、性能确认） 验证项目编号 ZA-VD-EV12001(00) 验证类别 首次验证 □定期再验证 □其它 概述： 质管部微生物、无菌检验室空气净化系统按照《药品生产质量管理规范》（2010版）设计，采用一套净化空调控制C级洁净区。空气净化系统由冷冻循环水、空气净化、蒸汽系统组成，具有温湿度调节、空气净化的功能。冷冻循环水系统由冷水机组、水处理器、循环水管路组成；空气净化系统由新风管、组合式空气处理机组、送风管、排风管、排风机组成。 目的： 通过对空气净化系统的安装、运行、性能各个环节进行确认和检查，证明系统安装、运行、性能符合URS、GMP及微生物、无菌检验要求。 验证相关部门及其职责： 质量管理负责人：负责验证方案与报告的审核、批准及验证合格证书发放。 质管部经理：负责验证方案与报告的审核，负责变更与偏差的管理，负责对QA、QC取样、检验工作进行监督、指导。 G M P 办：负责验证方案与报告的审核，验证过程及变更与偏差的指导、分析与处理。 动 力 部：负责验证过程中现场安排指导；验证方案、报告的审核；制订预防性校正、预防性维护计划。 质 管 部：负责验证方案的起草；方案的实施、