日本_ALP_CL-32L_灭菌器确认方案技术报告.docVIP

文件标题：日本ALP CL-32L 自动蒸汽灭菌器 安装/运行/性能确认方案 深圳微芯生物科技有限责任公司 起草人： 年 月 日 文件编码： 审核人： 年 月 日 颁发部门： 批准人： 年 月 日 技术类型-类别： 生效日期： 年 月 日 分发部门： 目 录 1. 签名表 4 2. 目的 5 3. 范围 5 4. 缩写说明 5 5. 责任 5 6．参考文件 5 7. 系统描述 5 8. IQ 检查 6 8.1 接收和包装确认 6 8.2 场地确认 7 8.3 设备确认 8 8.4 文件及备件确认 10 8.5 仪器、关键仪表校正确认 12 8.6 培训确认 14 9. 安装确认偏差记录 16 10. 批准安装确认方案执行完毕 17 11. 运行确认方案执行前检查 18 12. OQ检查 19 12.1 开启/自检和关闭测试 19 12.2 控制面板测试 20 12.3 空载温度分布测试 21 12.4 断电与续电测试 24 13. 运行确认偏差记录 27 14. 批准运行确认方案执行完毕 28 15. 性能确认方案执行前检查 28 16. PQ检查 29 16.1 负载温湿度分布和热穿透测试 29 16.2 生物指示剂测试 33 17. 性能确认偏差记录 36 18. 批准性能确认方案执行完毕 37 19. 测试仪器的校正 38 20. 测试材料 39 21. 附件清单 40 22. 文件管理规范 41 23. 附录 41 附录一 空载分布布置图 41 附录二 负载分布布置图 42 附录三 空载温度记录 43 附录四 负载温度记录 52 24. 版本变更历史 63 方案执行前批准 以下批准表示此安装/运行/性能确认方案已经经过审核和批准，可以进行方案执行。 文件责任 姓名 职位 签名 日期 编写 审核 批准 批准 1. 签名表 所有执行和审核此方案并进行签名或草签的人员必须填写以下表格。此表可根据草签或签名追踪到其人。填写以下表格表明执行测试的人员已经理解了方案的要求并且可以执行方案。 姓名 职位 签名 草签/日期 2. 目的 此确认方案的目的是对深圳微芯生物科技有限责任公司安装在化验室的日本ALP CL-32L 自动蒸汽灭菌器编号？进行安装/运行/性能确认并文件记录。 3. 范围 此方案包括对深圳微芯生物化验室使用的日本ALP CL-32L 自动蒸汽灭菌器的所有部件进行安装/运行/性能确认。 4. 缩写说明 GMP 药品生产管理规范（current Good Manufacturing Practice） IQ 安装确认（Installation Qualification） OQ 运行确认（Operational Qualification） PQ 性能确认（Performance Qualification） QC 质量控制（Quality Control） COA 测试证书（Certificate of Analysis） OS 操作系统（Operating System） COTS 商用现成的（Commercially-Off-The-Shelf） PC 电脑（Personal Computer） RSD 相对标准偏差（Relative Standard Deviation） GAMP 生产自动化管理规范（Good Automated Manufacturing Practice） 5. 责任 由QC负责人、QC检验员及QA负责人、设备维护专员组成验证小组；QC负责人及QA负责人负责审核此方案，此方案执行前的审核和批准，执行后的审核和批准；QC负责人带领相关操作人员执行此方案，编写此方案的总结报告。 6．参考文件 验证总计划、化验室验证计划。 7. 系统描述 自动蒸汽灭菌器适用于器具和液体的灭菌，直径370mm，深410mm。通过位于上盖的控制面板，用户能设置和改变运行设定以及显示当前温度。内部材料为不锈钢SS304。 蒸汽由设备产生，并保留在内腔里。产生的蒸汽通过热水，以确保蒸汽是饱和的。 8. IQ 检查 以下的IQ检查将确认：仪器已经按订单被接收，安装条件适合仪器正确操作，所有必须的文件已经可用，