药事管理与法规第3讲摘要.ppt

（一）药事法律责任 1.基本含义 2.行为性质分类 3.法律制裁 * 1.药事法律责任基本含义 药事法律责任是指行为人由于违反药事法律法规的规定而应承受的某种否定的法律后果。 至少 11名患者休克死亡 欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰 但愿天堂里没有劣质药品！ 2006年10月31日 裘祖贻留下一封遗书后 在家中上吊身亡以死谢罪 终年56岁 1937年磺胺酏剂（Elixir of Sulfanilamide）事件 1937年，美国田纳西州的一家小医药公司S.E. 麦森吉尔公司认为液体磺胺可能更有市场，于是配制了一种磺胺酏剂。不幸的是他们使用了二乙二醇作为溶剂。而二乙二醇是一种有毒化学试剂。结果导致了108人死亡的悲剧，其中大多数是儿童。 麦森吉尔公司很容易的就摆脱了法律责任。由于没有相应的法律，美国FDA只能以滥用标签为由对该产品进行查处——即所谓的“酏剂”（Elixir）应该被定义为可溶于酒精的药物，而非二乙二醇。结果麦森吉尔公司只支付了一万六千美元罚款了事。 配制该药的麦森吉尔公司首席化学家、药剂师 哈罗德·沃特金斯（Harold Watkins ）不久后自杀谢罪 法律责任与权利义务的关系 是法律关系主体行使权利的界限； 是救济权利、强制履行义务或追加新义务的依据； 是保障权利与义务实现的手段。 * 2.按违法行为性质分类 刑事责任 民事责任 行政责任 国家赔偿责任 违宪责