药品不良反应课件摘要.ppt

2、材料因素：生物相容性、放射性、化学物质残留、降解 医疗器械不良事件监测 3、临床应用：手术操作过程、与其他器械协同、应用人群特性、医生对器械的熟知程度 医疗器械性能、功能故障或损坏，没有达到预期功能 ★病人监护仪测量错误 患者因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢救前人工测量脉搏约为90次/分，判断为监护仪测量错误。立即更换监护仪后，显示患者生命体征数据正常。 医疗器械不良事件监测 产品标签、使用说明书存在错误或缺陷 ★一次性气管插管刻度标示错误 一次性气管插管与麻醉机或呼吸机配套使用，经口或鼻介入人体气管留置，可向肺部供气以恢复人体呼吸功能，主要用于临床抢救复苏手术及全麻手术时建立人工气道。 医疗器械不良事件监测 医疗器械不良事件监测 发现医疗器械不良事件后如何报告 基本原则 — 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 濒临事件原则 — 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需