ISO15189认可和CAP认证的流程和体会摘要.ppt

* What happens when a lab has a PT failure for :  a regulated analyte? Suspension of testing, Cessation of testing Revocation of a lab’s accreditation by CMS Non-regulated analytes? Each accrediting agency has different PT oversight standards. Unsatisfictory unsuccessful PT Failure Scenarios A B C Performance interpretation requirement 1 √ √ Χ At risk Needs to pass the next two events 2 Χ √ √ successful Lab is no longer at risk 3 Χ √ Χ unsuccessful 4 √ Χ √ Still at risk Has not yet passed two PT events in a row 5 √ Χ Χ Unsuccessful , at risk Nex two events and accre in jeopardy * D-A0206-F-501 纠正预防措施报告记录表 CNAS 申请 安排现场评审 资料审查 不符合项整改 发证 四、申请流程和体会 Submit application request Complete application Review customized checklists and prepare for inspection Inspection team assigned Inspection concluded Correct deficiencies and document improvements All requirements met; accredited for two years Conduct self-inspection at one year Performance monitored continually, including PT Continue quality improvement process * ISO 15189 CAP * 附表1-1：申请认可的授权签字人一览表 附表1-2：授权签字人申请表 附表2：申请检验能力范围 附表3：检测能力变更申请表/确认表 附件1：医学实验室质量和能力认可自查/核查表 附件2：仪器设备配置表/检验能力确认表 附件3：能力验证计划/实验室间比对汇总表/确认表 附件4：实验室人员一览表 二、申请书附表附件 一、医学实验室质量和能力认可申请书 申请提交的文件资料（ISO 15189) * 法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件； 管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件； 概况图：实验室平面图、组织机构图； 检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（SOP）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表； 检测系统/方法：室内质量控制SOP、分析性能验证报告(包括实验室内比对报告)； 评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录； 评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告； 实验室简介； 其他资料：√无 □有（如有请填写）： * 申请提交的文件资料（CAP）（on-line) * * * 总 结 ISO15189 CAP(LAP) 申请材料递交 难 易（在线完成） 体系建设 易 难 不符合项整改 3个月 1个月 使用语言 英语 检查周期 3年 2年 核查表更新速度 慢 快（每年，更细） 公正公平环境 好（具体导致客观） * ISO 15189 CAP 目的相同 提高实验室服务水平 不同处 核查表提供更大的拓展空间 CHECKLIST 提供个性化、注重细节、每年更新 * 关键因素：人 科主任以及管理团队，合格的员工 * ISO15189认可和CAP认证的流程和体会 浙江大学医学院附属第二医院 谭运年 2013.11.08 * 一、为什么要做？ 二、认证认可差别 三、体系建立和检查手段 四、申请流程和体会 * 一、为