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3. 新药开发研究 概念：验证临床前研究候选化合物安全、有效、稳定、质量可控，直至获准新药上市的过程为新药开发研究。 新药开发研究分为临床前研究和临床研究两个阶段。 药物制剂研究 药效学评价 药物代谢评价 药物安全评价 药物质量研究 临床前研究 候选化合物 III 期临床试验 II 期临床试验 I 期临床试验 IV 期临床试验 新 药 临床候选新药 临床前研究 临床研究 新药开发研究示意图 3.1 临床前研究 3.1.1 药学研究： 化学原料药要确证药物的化学结构；多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究：制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。 3.1.2 药效学研究：评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。 评价方法： 体外细胞培养和酶系统 离体动物组织试验 整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物） 意义： A. 发现研制新药及对药物进行再评价； 为新药的临床研究奠定基础； 补充临床研究的不足； 揭示药效的物质基础，开展作用机制及配伍规律研究。 3.1.3 一般药理学研究： 指对新药主要药效作用以外广泛药理作用的研究。主要药物作用特征、对机体重要系统（神经、心血管、呼吸系统）的影响。 A.精神神经系统：观察给药后动物的外表、毛发、姿势、步态等行为活动。有无麻醉、催眠、镇静、体位变化等。 B.心血管系统：给