广东药学院-药剂学复习大纲资料.docVIP

药剂学总结 ▲这份总结是按照新版书的顺序来总结的，有些内容需要自己细看。 第一章 基本概念 药剂学： 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理用药的综合性应用技术科学。 剂型（drug dosage forms） 将药物制成方便临床应用与一定给药途径相适应的给药形式， 例如 片剂、注射剂、胶囊剂。 制剂：根据规定的处方，将药物制成适合临床需要的某一种剂型并符合一定质量标准的药品。 制剂学：研究制剂生产工艺技术及相关理论的科学。 药剂学的宗旨： 制备安全、有效、稳定、使用方便的药物制剂。 剂型设计原则： 最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。（强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果） 药剂学的特点：综合性强、应用性强、创新性强 药剂学的内容：（1）药剂学的基本理论；（2）药物制剂的基本剂型；（3）新技术与新剂型； （4）新型药用辅料；（5）中药新剂型；（6）生物技术药物制剂； （7）制剂机械和设备的研究与开发。 基本任务： 将药物制成适于临床应用的剂型。 具体任务： （1）研究药剂学的基本理论； （2）新剂型的研究与开发； （3）新技术的研究开发； （4）积极研究和开发新辅料； （5）研制开发中药新剂型； （6）生物技术药物制剂的研究与开发； （7）研究和开发制剂的新机械和新设备 剂型的分类 按给药途径分类：（1）经胃肠道给药剂型（片剂、 胶囊） （2）非经胃肠道给药剂型(注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、粘膜给药、腔道给药） 按分散系统分类：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型 按制法分类：浸出制剂，无菌制剂 按形态分类：液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气体剂型 剂型设计在临床中的意义：剂型是为诊断、治疗或预防疾病的需要而制备的不同给药形式，是临床使用的最终形式。具体的药物制剂通过剂型体现，即将药物通过剂型输送到体内发挥疗效，应根据药物的性质、不同的治疗目的选择合理的剂型与给药方式。 辅料在制剂中的应用： （1）有利于制剂形态的形成(片剂、软膏) （2）使制备过程顺利进行(乳化剂、润滑剂) （3）提高药物稳定性（物理、化学） （4）调节药物作用速度及改善生理要求 药物传递系统（DDS）——指人们在治疗疾病的过程中所采用的各种治疗药物的不同给药形式。（书本上找不到，在百度上找的） 药典（pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典,由国家药典委员会组织编纂并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 中华人民共和国药典（CP）：[熟悉] 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、分一、二两部 ；2005年版分一、二、三部 ：一部收载中药材和中药成方药，二部收载化学药品、抗生素、生化药品、生物制品等。 由凡例、正文、附录三部分组成。 处方药：必须凭执业医师处方才可配制、购买和使用的药品。 非处方药（over the counter, OTC）：无需凭执业医师处方即可自行购买和使用的药品。 药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。 药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP) GMP认证ＳＦＤＡ药品认证管理中心承办 经资料审查与现场检查审核 报国家药品监督管理局审批 对认证合格的企业（车间）颁发《药品GMP证书》，并予以公告 有效期5年，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。 第二章 药物溶液的形成理论 药用溶剂的种类：水（注射用水、纯化水、制药用水等）、非水溶剂 溶解度（solubility）指在一定温度（气体在一定压力下），在一定量溶剂中达饱和(saturation)时溶解的最大药量(maximum dose)，是反映药物溶解性的重要指标。 溶解度的表示方法： ①一定温度下100g溶剂中（或100g溶液或100ml溶液溶解溶质的最大克数。 ②一份溶质溶于若干毫升溶剂中。 《中国药典》2000年版关于溶解度有7种提法：极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶。 溶解度的测定方法： 1.特性溶解度(intrinsic solubility) 2.平衡溶解度(equilibrium solubility)〈——〉表观溶解度(apparent solubility) 影响药物溶解度的因素及增加方法：P 21-24 （最好回到书本细看） （1）分子结构----相似相溶； （