ISO1518讲座讲解.ppt

ISO15189讲座 ISO15189-医学实验室质量和能力的专用性要求 质量－一组固有特性满足要求的程度。 固有特性－受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存、处理，检验分析，结果的确认、解释、报告及提出建议，考虑安全性和伦理学问题。 能力－进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 内容 实验室资源配置(5.1.4g-I, 5.1.5) 实验室设施和环境条件(5.2) 实验室合同的评审(4.4) 委托实验室的检验(4.5) 实验室外部服务和供给(4.6) 实验室资源配置 合理、有效、科学配置资源是ISO15189的 重要内容 合理性-高精尖/批量与急检/杂乱 有效性-重效益 科学性-忽视安全/信息瓶颈 制定计划,设定目标,并根据医学环境的需求 开发和配置资源。(5.1.4h) 实验室资源配置 欲满足实验室工作的要求,首先保证的是人力资源,包括人员的数量和质量。 人力资源－依据服务内容、性质确定人员配置；管理评审中工作量的变化等进行评估，合理配置人员；继续教育计划(素质教育)，优化人员配置；工作能力和工作效率评估。 确保有足够的、有充分培训记录和经验记录的、及有资格的人员,以满足实验室的需求。(5.1.4g) 应有足够的人力资源以满足工作的需求及履行质量管理体系相关的职责。(5.1.5) 实验室资源配置 除人力资源外,其他如设备、材料、方法和环境等同样是满足实验室工作要求的基础条件。但资源的配置应有计划、有目标,既要满足并符合要求,又要避免资源浪费。 物力资源－ISO15189要求是科学合理使用，规范管理。强调资源的整体配置、全面安全性配置、检测项目比对三者的统一。 制定计划,设定目标,并根据医学环境的需求开发和配置资源。(5.1.4h) 实验室资源配置 对实验室的医学服务实行有效果和高效率的管理,依据所在机构赋予的职能范围,负责财务管理中的预算安排及控制。(5.1.4i) 财政管理要注意 “依据所在机构赋予的职能范围”,并符合国家、地区和地方的相关规定。 财力资源－管理成本(人员、质控、校准、比对、安全、体系运行) 。 实验室设施和环境条件 合理分配空间,保证工作。资源配置满足需要为准:流程、质量、安全。 设计宗旨应保证有效运行,并符合人类工效学要求和安全要求。 原始样品采集实施:优化-行动能力、舒适度及隐私。 实验室设计与环境应适合所从事的工作-水、电、光、废弃物。 监测、控制并记录环境条件-影响质量。 有效分隔,防止交叉污染-卫生学要求。 应控制人员进入或使用影响检验质量的区域-保护样品及资源-图表。 实验室内的通信系统应与机构的规模、复杂性及信息的有效传输相适应。 提供空间确保样品、切片、菌种、文档、试剂、供应品、记录与结果存储的持续完整性。 工作区应保持清洁-危险品、污物、内务管理。 实验室合同的评审 “合同”是规定合同有关方之间权利义务的协议 。 建立和运行合同评审程序-合理性、合法性、可执行性:各项要求、能力与资源的评估、符合合同要求和临床要求。 实验室合同的评审 保存评审记录,有改动和相关讨论 。 评审所有委托出去的工作。 对合同的任何偏离均应通知客户。 修改合同应再评审,并告知受影响方。 委托实验室的检验 “接受样品进行补充检验或确认检验程序和报告的外部实验室”。 实验室管理层应负责选择、监控委托实验室及会诊者的质量，并确保委托实验室或委托会诊者有能力进行所要求的检验。 委托实验室的检验 定期评审与委托实验室的协议 -明确检验前、后程序的各项要求并形成文件 ；符合各项要求且无利益冲突 ；明确规定各自对解释检验结果的责任 –图表。 委托实验室的检验 实验室应登记所有其委托的实验室及所有委托给其他实验室的样品。永久性保留实验室报告的复件。 委托实验室的检验 应由本实验室，负责确保将委托实验室的检验结果和发现提供给申请者。若出具报告，则应包括委托实验室所报告结果的所有必需要素，不得做任何可能影响临床解释的改动。 实验室外部服务和供给 应建立并文件化选择和使用所购买的可能影响其服务质量的外部服务、设备以及消耗品。所购买的各项物品应持续符合实验室的质量要求。应有保存采购物品的记录、对消耗品进行检查、接受、拒收和保存的程序及准则。 申购程序 实验室外部服务和供给 当采购的设备和消耗品时通过检验质控样品并验证结果的可接受性 -不得使用 。 验收程序、检验程序 实验室外部服务和供给 供应品应有库存控制系统。包括所有相关试剂、质控物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及这些材料投入使用日期记录。所有这些质量记录应可供实验室管理层评审时利用。 请领制度、、使用记录(批号)、成本核算 实验室外部服务和供给 实验室应对影响检