GMP2010讨论稿和官方发布稿比较02.docVIP

GMP2010最终修订稿 GMP 2010官方发布稿比较02 31-31 第一百八十二条 批生产记录的内容应包括： 1. 产品名称、规格、批号； 2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3. 每一生产工序的负责人签名； 4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 第五节 批包装记录 第一百八十三条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 第一百八十四条 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应注意避免抄录差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 第一百八十五条 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求同原版空白的批生产记录。 第一百八十六条 包装开始前应进行检查，确保设备和工作场所无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料，设备应处于已清洁或待用状态，还应检查所领用的包装材料正确无误。检查情况应有记录。 第一百八十七条 在包装过程中，每项操作进行时应及时记录，操作结束后，应由包装操作人员确认并签注姓名和日期。 第一百八十八条 批包装记录的内容包括： 1. 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； 2. 包装操作日期和时间； 3. 包装操作负责人签名； 4. 包装工序的操作人员签名； 5. 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 6. 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 7. 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； 8. 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其它打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 9. 对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； 10. 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 第六节 操作规程和记录 第一百八十九条 操作规程的内容应包括：题目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 第一百九十条 厂房、设备、物料、文件和记录均应有编号（或代码）的编制操作规程，应能确保编号（或代码）的唯一性。 第一百九十一条 下述活动应有相应的操作规程、所采取的措施或所得结果的相关记录： 1. 验证； 2. 设备的装配和校准； 3. 厂房和设备的维护、清洁和消毒； 4. 培训、着装及卫生等与人员相关的事宜； 5. 环境监测； 6. 虫害控制； 7. 变更控制； 8. 偏差处理； 9. 投诉； 10. 药品召回； 11. 退货。 第九章 生产管理 第一节 原则 第一百九十二条 所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。 第一百九十三条 应建立产品划分生产批次的规定，生产批次的划分应能确保同一批次产品质量和特性的均一性。 第一百九十四条 应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一的批号。除另有法定规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 第一百九十五条 每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。 第一百九十六条 不同品种和规格的药品生产操作不得在同一生产操作间同时进行，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。 第一百九十七条 在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。 第一百九十八条 在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。 第一百九十九条 为防止混淆和差错，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器、主要设备及必要的操作室应贴签标识或以其