初发精分症药物疗效观察资料.pptVIP

初发精分症药物疗效观察及精分后抑郁的相关因素研究 浙一医院精神卫生科 许毅教授 背景 精神分裂症多在青壮年起病 ； 程持续进展，致残率高，易复发，社会功能损害 （ 3/4 ）； 时点患病率为3‰ (2001,浙江) 病死率低，致残率高，社会功能损害重→社会和家庭负担↑。 研究目的 探讨抗精神病药物对首发精神分裂症的疗效，优化治疗方案，减少病残率和减轻疾病负担。 探讨抗精神病药物对首发精神分裂症的神经生化及神经心理的影响。 探索抗精神病药物及社会心理因素与精神分裂症后抑郁的关系。 了解精神分裂症后抑郁临床的特点、发病机制，为精神分裂症合理治疗提供科学依据。 研究对象 年龄18-35岁， 男女不限（住院）； 初中及以上文化程度。 精神分裂症诊断标准 (DSM-Ⅳ) A、特征性症状：在一个月内至少存在以下两种症状： 妄想 幻觉 言语紊乱（经常言语离题或言语不连贯） 明显的行为紊乱或紧张性行为 阴性症状即情感平淡、言语贫乏或意志减退 注：如果妄想是怪异的幻觉中听到对本人的行为或思想作实时评论或者两个或多个声音相互交谈，则一种症状即可 精神分裂症诊断标准 B、社交、职业功能失调：从起病以来大部分时间内，一个或多个主要功能方面，如：工作、人际关系或自我照料功能明显低于病前已达到的水平。 C、持续时间：症状连续存在至少六个月，这六个月必须包括至少一月(如果得到有效治疗，可少于一个月)符合A项标准（即活动期症状），并且可以包括前驱期症状或残留期症状，在前驱期或残留期可能仅有阴性症状，或A项标准中的两项或两种以上减弱形式的症状 精神分裂症诊断标准 D、排除分裂情感性障碍和心境障碍： （1）在活动期没有重性抑郁发作、躁狂发作或混合发作或 （2）随在活动期有心境障碍发作，但总时间较活动期或残留期总时间为短。 E、排除物质滥用、躯体情况：精神症状不是物质或躯体情况的直接生理效应所致。 F、与全面发育障碍的关系：如果有孤独症或其它发育性障碍，则只有存在至少一个月突出的幻觉或妄想时诊断。 入组标准 年龄18-35 岁，男女不限； 符合DSM－Ⅳ精神分裂症诊断标准； 有足够的视听水平以完成研究必须的检查； 初中以上文化程度。 排除标准 1）排除妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者 2）排除癫痫患者、急性脑血管意外的患者 3）排除患严重神经、心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能干扰试验评估的疾病的患者 4）排除器质性精神障碍及精神发育迟滞 5）排除酒精及药物依赖 6）排除有严重自杀观念和行为，不宜以药物治疗患者 中断治疗标准 1）患者依从性差，不能按医嘱服药或不愿遵医嘱服药； 2）疗效不佳，需要中断用药治疗者 3）患者发生严重不良事件，需要中断用药者 4）失访（未能按期前来就诊观察者且不能进行其他方式的随访） 研究设计 多中心、开放、随机、前瞻性研究 临床研究观察时间：2 年 预计纳入患者例数： 约1800例 研究分组 （1）氯氮平 （2）再普乐组； （3）维思通组； （4）维思通口服液组； （5）思瑞康组； （6）维思通针剂。 注明：氯氮平、再普乐、维思通、维思通口服液、思瑞康等5组，每个单位每种药物各40例,计200例，9单位共计1800例； 另：维思通针剂约100例，各单位可根据实际情况入组；合计1900例。 主要观察项目（一） 1）一般情况，人口学资料（自制）； 2）心理测定：汉密顿抑郁量表（HAMD）、生活事件量表、社会支持评定量表、特质应对方式问卷、自杀态度文卷（QSA）、自杀意念自评量表； 神经心理测验：Wisconsin卡片分类测验(WCST) 、韦氏记忆量表（WMS）、STROOP色词测验、连线测验B 和持续操作测验（CPT） 主要观察项目（二） 3）精神病症状评定量表包括：简明精神病症状量表（BPRS）阳性与阴性症状量表（PANSS），副反应量表（TESS），临床总体印象量表CGI，锥体外系不良反应量表(ESRS)； 4）辅助检查：心电图、 脑电图、生化全套、甲状腺功能，ACTH+F（8AM，4PM）性激素全套。 NE、5-HT。 实验方法（一） 1) 0、4、8、16、24、32、40、48、72、96 周评定：阳性与阴性症状量表、副反应量表，临床总体印象严重程度量表、锥体外系不良反应量表，汉密顿抑郁量表。 2） 0、8周同时记录Wisconsin 卡片分类测验(WCST) 、韦氏记忆量表（WMS）、STROOP 色词测验、连线测验B和持续操作测验（CPT）。（0周：尽量在入组后一周内完成，个别有困难的不能超过2周） 实验方法（二） 3) 0 、48周同时填写自评量表：生活事件量表、社会支持评定量表、应对方式问卷。 4) 8、48周同时填写应对方式问卷及自杀态度问卷 5）4