风险管理报告0520.docVIP

安全风险管理报告 生产企业名称 牙乐（北京）齿科技术有限公司 生产企业地址 北京市朝阳区金盏乡马各庄村焦沙路南 产 品 名 称 定制式固定义齿、定制式活动义齿。 风险管理 分析报告依据 1、YY/T0316-2000 医疗器械 风险管理对医疗器械的使用； 2、GB/T16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性,致癌性和生殖毒性试验； 3、GB/T16886.10-2001 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验； 4、YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法； 5、YY/T0127.10-2007 口腔材料生物学评价 第二单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆营回复突变试验(Ames)试验； 6、YY/0244-1996 口腔材料生物试验方法短期全身毒性实验:经口途径； 7、Y/T0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价:评价与试验项目选择； 8、YY/T0279-1995 口腔材料生物试