药品文献评价指导原则.doc-国家食品药品监督管理局药品.docVIP

药品文献评价指导原则 一、 开展药品对指导临床合理用药具有极其重要意义。目前我国不够规范，主要表现为资料获取过程中收集不全面、分析评价方法不规范及结果解释和运用不合理。指导原则规范上市药品文献评价流程借鉴循证医学（EBM）证据分类、分级、严格评价和不断更新的理念与参考卫生技术评估（HTA）综合评价卫生技术有效性、安全性的指标与形式引进Cochrane系统评价规范化流程和全程质量控制的方法本原则上市药品文献评价本原则上市药品文献评价文献等一定时范围内特定研究文献归纳的基础上，并报二、评价 （一）一般流程 文献评价的一般流程见下图： 1. 确定评价目的。根据管理部门的要求或者药品生产企业的自身需求明确研究目的。 2. 制定检索计划。根据不同的研究目的，确定检索计划，包括数据库检索式和附件1）、专业数据库、政府、会议摘要学术论文集、灰色文献限制发表文献语种、时限、设计类型等。 文献筛选文献纳入标准和排除标准文献纳入标准和排除标准文献筛选（流程图见附件）两名评价员进行第三方裁决文献管理Reference Manager、EndNote、ProCite等，方便文献筛选和后续管理。证据分类分级标准（见附件）见附件）对纳入文献进行质量评价。文献质量评价主要。文献质量评价由两名评价员进行第三方裁决 资料提取资料提取表资料提取的内容主要包括其他信息有无厂家资助等附件5、附件6。最好选择恰当的终点指