文送审文件清单一、初始审查1．药物临床试验（适用于新药.docVIP

文 送审文件清单 一、初始审查 1．药物临床试验初始审查申请（签名并注明日期）国家食品药品监督管理局临床研究批件组长单位伦理委员会批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（注明版本号版本期） 知情同意书（注明版本号版本日期）* 招募受试者的材料（注明版本号版本日期）* 受试者日记卡（注明版本号版本日期）* 紧急联系卡片（注明版本号版本日期）病例报告表注明版本号版本期注明版本号版本期研究者手册注明版本号版本期 主要研究者（PI）履历及GCP培训证书复印件 药检合格证明（包括试验药、对照药、安慰剂等） 申办者资质证明及GMP证书复印件 申办者对CRO的委托函（如有） 保险其他．药物临床试验 递交信（包括递交材料的清单、版本号及日期） 项目概况表 药品注册批件 初始审查申请（签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号版本期） 知情同意书（注明版本号版本日期） 病例报告表注明版本号版本期注明版本号版本期研究者手册注明版本号版本期 主要研究者（PI）履历及GCP培训证书复印件 组长单位伦理委员会批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定保险招募受试者的材料（注明版本号版本日期）其他 3．医疗器械临床试验初始审查申请（申请者签名并注明日期） 临床研究方案（注明版本号版本日期） 知情同意书（注明版本号版本日期） 招募受试者的材料（注明版本号版本日期） 病例报告表 研究者手册 医疗器