药物分析课件：第一章绪论(有药品事故案例)资料.ppt

药物分析 授课老师 曾国治 电话学科要点 成绩比例： 平时（40%）+期中（20%）+期末（40%) 理论+实验：共8个实验 学习过的专业课程 然药：研究天然药物形态，性状，采制，鉴别，药用价值等 天然药物化学：研究天然药物的化学成分，主要是理化性质，提取分离方法等。 药理学：研究药物的作用原理，吸收、分布、代谢、排泄过程，疗效及不良反应 药剂学：研究药物制剂制备，剂型特点 药物分析的定义是什么？ 药物分析：是一种质量控制方法 运用手段：化学、物理化学或生物化学 研究对象：合成药物或天然药物及制剂 目的：保证药物有效性和安全性 药品安全事件 2011年5月23日，一名普通的女质检员将在台湾隐藏了30年的塑化剂污染事件彻底揭开。益生菌、饮料、药品、保健品等先后被查出含有大量塑化剂，罪魁祸首是台湾最大的起云剂供应商“昱伸香料公司”。事件曝光两周后，塑化剂之风吹到大陆。6月11日，广东、浙江4家企业生产的8种食品添加剂也被查出含有塑化剂。本次事件共有282家台湾企业受到牵连，受污染产品有945种。 药品安全事件 2006年欣弗事件：全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。 违规过程：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻，质量安全意识淡薄，疏于企业质量管理。安徽华源常务副总经理周仓，分管质量安全，更换生产设备未经验证便投入使用。安徽华源副总经理潘卫，分管生产，没有坚持质量第一的原则，没有要求生产车间严格执行GMP规定。 　　 药物分析的任务 1.药品质量检验 药品生产企业，药品经营企业，医院 2.药品生产过程的质量控制 药品是生产出来的，不是检验出来的 3.药品贮存过程质量监督和控制 4.临床药物分析 尽量减少毒副作用 药物分析发展 现代逐步向微量，灵敏，专属，简易，快速和自动化发展 药物分析学习要求与方法 一、学习要求 1.以化学为基础 2.通过学习树立药品质量观念 二、学习方法 结合基础学科，理解记忆 熟识的基础上归类、对比记忆 通过实验实践应用 预习课本，思考课本第6页课堂互动3个问题 一、药品质量和质量标准 （一）药品质量 1、药物疗效和毒副作用 2、药物的纯度 （二）药品质量标准 国家对药品有强制执行的质量标准 药品质量标准分类 一、国家药品标准 1、《中国药典》:具有全国性的法律约束力 2、《局颁药品标准》：收载过渡性药品 某一历史阶段有效，并非一成不变 二、其他药品标准 1、临床研究用药品质量标准 2、暂行或试行药品标准 3、企业标准 药品质量标准的主要内容 一、名称： 中文、英文、化学名称 二、性状： 外观、臭味、一般稳定性、物理常数 三、鉴别：辨别已知药物真伪 四、检查 1、有效性 2、均一性 3、安全性 4、纯度要求 五、含量测定 六、类别 七、贮藏 药典 一、中国药典发展 二、基本结构和内容 三、国外药典 一 中国药典 1、发展 为了适应医学需要，在一定时期内，必须对药典进行修订和完善，也就是说，药典的内容不是永远固定不变的 自1953年第一版《中国药典》后，共经历9版，现行最新版是《中国药典》2010年版 一 中国药典 2、基本结构和内容 总体分三部： 一部（中药） 二部（化学药）三部（生物制品） 每部组成包括5部分： 凡例，品名目次，正文，附录，索引 一 中国药典 凡例：药典总说明，共性问题 1）有关性状的规定 色泽外观 溶解度 2）有关检验方法和限度的规定 1.按规定方法检验 一 中国药典 2纯度、限度、重量差异数值最后一位数字有效位 如：纯度99.98%最后一位8是有效位 3.运算结果可比有效数字多保留一位小数，按规定取舍 如：结果要求保留两位有效数字，运算可保留3位 4.原料药含量（%）默认按重量计 一 中国药典 3）有关标准品、对照品的规定 1.标准品、对照品定义：应用检测时标准物质，指定单位制备，标定，供应 2.标准品规定；对照品规定 3.有变动需与原标准对照，并经过程序审定 4.标准品与对照品均要求有使用说明书 一 中国药典 4）有关计量的规定 1.计量仪器符合规定 2.滴定液和试液浓度规定：要求精密标定名称在前，如：NaOH滴定液（0.01mol/L）否则相反。 3.温度：水浴，室温，冷水 4.百分比：Y/100=单位1/单位2 读作：溶液100（单位2）里含有Y（单位1） 一 中国药典 5.液体的滴，20℃时 1.0ml 水=20滴 6