固体制剂车间多品种共线风险评估才讲解.docVIP

固体制剂车间多品种共线风险评估报告 编号： 1.概述 固体制剂车间G1生产线和G2生产线于2013年10月建成，分别用于中药和西药的生产，其中G1生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸6个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 1.1.1 G1生产线共线生产品种信息 品名 产品类别 药理、毒理 致敏性 主要活性成份 三黄片 中药 清热解毒,泻火通便疏肝开郁，导滞和中。 滋肾养肺 双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药马来酸氯苯那敏通过拮杭H1受体而对抗组胺的过敏反应，不影响组胺代谢，不阻止体内组胺释放，尚有M胆碱受体阻断和中枢抑制作用。人工牛黄具有解热、镇痛、镇静、抗炎等作用。双氯芬酸钠人工牛黄马来酸氯苯那敏泻热导滞，润肠通便 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘，老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次 用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹胀闷 一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩晕耳鸣，腰膝软 一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。 疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘 一次3～6克，一日3次用于治疗感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。 一次1～2片,一日3次或遵医嘱。 泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1次  设备编号 设备名称 设备型号 三黄片 通便灵胶囊 舒肝健胃丸 麦味地黄丸 大山楂丸 GT-G1-001 万能粉碎机 SF-300 ★ GT-G1-002 旋振筛 ZS-515 ★ GT-G1-003 摇摆式颗粒机 YK160 ★ GT-G1-005 快速整粒机 KZL-180 ★ GT-G1-006 高效湿法混合制粒机 GHL-250 ★ GT-G1-007 高效沸腾干燥机 GFG-120 ★ GT-G1-009 二维运动混合机 EYH-6000 ★ GT-G1-010 三维运动混合机 SYH-1200 ★ GT-G1-012 旋转式压片机 ZP41A ★ GT-G1-014 高速压片机（新） GZPL-680 ★ GT-G1-016 自动中药水丸机 ZWS ★ GT-G1-018 槽型混合机 CHW-200 ★ ★ ★ GT-G1-019 混炼机 LY-100 ★ ★ ★ GT-G1-020 自动中药制丸机 ZW-100 ★ GT-G1-021 中药制丸机 DZ-2D ★ GT-G1-028 封闭式包衣机 ★ ★ GT-G1-039 高效智能包衣机（新） BG-400E GT-G1-040 高效智能包衣机（新） BG-400E GT-G1-041 颗粒包装机 ★ GT-G1-042 理瓶包装线: 理瓶机 120 ★ ★ GT-G1-043 理瓶包装线: 数片机 120 ★ ★ GT-G1-044 理瓶包装线: 旋盖机 120 ★ ★ GT-G1-045 理瓶包装线: 封口机 120 ★ ★ GT-G1-046 理瓶包装线: 贴标机 120 ★ ★ ★ GT-G1-047 铝塑包装机组：铝塑机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-048 铝塑包装机组：盒装机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-049 铝塑包装机组：透明膜 DPP-260H ★ ★ GT-G1-050 铝塑包装机组：铝塑机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-051 铝塑包装机组：盒装机 DPP-260H ★ ★ GT-G1-052 铝塑包装机组：透明膜 DPP-260H ★ ★ ★ ★ GT-G1-053 自动热收缩包装机（新） BS-500B ★ - GT-G1-054 全自动高速枕式包装