2014071517筛查实验室建设培训概述.pptVIP

艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理 艾滋病检测实验室工作依据 《全国艾滋病检测技术规范》 2009年修订版 《全国艾滋病检测工作管理办法》 2006年颁布 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。 ------《全国艾滋病检测工作管理办法》 2010年广州市卫生局出台文件，要求二级及以上医疗机构必须建立艾滋病筛查实验室。 孕产妇HIV抗体免费筛查医疗机构必须建立艾滋病筛查实验室或检测点。 辖区病例超过一定数量的社区或乡镇医院必须建立艾滋病筛查实验室或检测点。 实验室建设两个基本条件 条件一： 人员要求、建筑要求、仪器设备要求 条件二： 质量管理体系构建 艾滋病筛查实验室的基本条件一 1．人员条件 至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2．建筑条件 实验区域和办公区域分置，实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3．仪器设备条件 配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪（或发光检测仪）、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 生物安全柜的选择： 内循环类型（单人、双人） 不需要安装排风管。 30%外排类型（单人、双人） 需要安装排风管。 1. 人员条件? ? 至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2. 建筑条件? ?实验区域和办公区域分置，需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3. 设备条件? ? 需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。? 要求: 1、实验区域与办公区域分开 2、实验室内部环境要求： 实验室清晰划分生化、临检、细菌操作区； 实验仪器摆放位置合理、安全； 保持实验室环境整洁，避免杂物随处堆放； 不可放置生活物品，如水杯、茶叶、饮用水等等。 艾滋病筛查实验室、检测点的基本条件二 质量体系构建： 全国艾滋病检测技术规范 第一章 样品的采集和处理 第二章 HIV抗体检测 第三章 HIV核酸定性检测 第四章 HIV RNA定量测定（病毒载量测定） 第五章 CD4+和CD8+T淋巴细胞检测 第六章 HIV抗原检测 第七章 艾滋病实验室安全防护和职业暴露预防 第八章 艾滋病实验室质量管理 第九章 艾滋病实验室质量考评办法 第十章 HIV诊断试剂临床质量评估方案 质量体系文件内容 主要工作制度； 主要技术规范（流程）； 实验仪器和实验方法SOP文件； 主要记录表格； 需上墙的规范。 主要工作制度 初筛实验室工作制度 1.实验室人员要严格遵守实验室的各项规章制度，认真执行操作规程。 2. HIV抗体检测实验室分清洁区、半污染区、污染区，三区的器械、物品不可交叉摆放。 3. 实验室内不准吸烟、进食、喧哗。 4. 实验室内应保持清洁、整齐，各种器材、仪器需定位陈设，贵重仪器需专人保管。试剂和标本要分类存放，试剂标签要清晰。 5. 严格遵守毒品、菌毒种、易燃易爆物品的保管和安全使用制度。 6. 实验室、无菌室、工作台要随时或定期消毒，凡沾有毒的器材应浸泡消毒或高压消毒方能洗涤或丢弃，使用过的器材、工作服要及时消毒和清洁，污物要及时处理。带传染性的物品不得随意带出实验室。 7. 进入实验室必须穿工作服或隔离衣，做好个人防护，离开实验室要脱去工作服或隔离衣，防止污染环境。 8. 实验室要做好原始记录，保管好与实验有关的各种数据、资料。 9. 严格按仪器操作作业指导书使用仪器，贵重仪器设使用登记本，实验人员每次使用时要做好登记，仪器需定期维护，并作记录。 10. 检验人员需要在实验室加班，应经科室负责人批准。 11. 各类实验室必须设明显的标记，非工作人员未经许可不得随意进入实验室。 12.实验室必须配备灭火器、灭火箱等消防工具，灭火器应经常检查，任何人不得擅自挪动位置，不得挪作他用。下半时注意关好水、电、门窗等。 主要工作制度 安全工作制度（“规范”