ISO9001质量管理体系标准讲解概述.pptVIP

设计评审 设计验证 设计确认 目的 评价设计结果满足要求的能力、识别问题 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 对象 阶段的设计效果 输出文件、图纸 样本 向顾客提供的产品 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 在产品交付或生产和服务实施之前 方式 会议/传阅方式 计算、试验、对比、文件发布前的评审 试用、模拟 策划 根据顾客要求汇集信息资料 设计和开发输出 设计和开发控制流程图 设计和开发输入 设计和开发输出评审 设计和开发信息评价 设计和开发确认 设计和开发验证 设计和开发更改 7.3.7. 设计和开发更改的控制： 识别设计和开发更改，并保持记录； 对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准； 设计和开发更改的评审，包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 7.4. 采购 采购过程： 确保采购的产品符合规定的采购要求。 采购信息： 产品、程序、过程和设备批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求； 确保所规定的采购要求是充分与适宜的。 采购产品的验证： 确定并实施检验或其它必要的活动； 对验证安排和产品放行的方法作出规定。 策划 采购物资的分类 合格供方的动态管理 采购控制流程图 合格供方选择与确定 采购文件 供方选择和评定 采购产品的验证 采购的实施 定期再评估供方 7.5. 生产和服务提供 7.5.1. 生产和服务提供的控制：组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 获得表述产品特性的信息； 必要时，获得作业指导书； 使用适宜的设备； 获得和使用监视和测量装置； 实施监视和测量； 放行、交付和交付后活动的实施。 （二）生产和服务提供流程图 材料库 自制成品库 热熔胶厂 打孔膜厂 无纺布厂 塑料厂 质检员 安尔乐 安乐 纸尿裤 成品库 废料库 热熔胶 打孔膜 无纺布 检验 检验 检验 生产安尔乐 生产安乐 生产尿裤 成品入库 材料仓 退库 检验 退库 N Y Y Y Y N 入库 检验 检验 检验 检验 检验 N Y Y Y Y Y N N 返工 返工 包装袋 废料入库 废料入库 N 7.5.2. 生产和服务提供过程的确认：输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认，确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。 活动：过程鉴定(工艺验证)、设备能力鉴定、人员资格鉴定、 使用规定的程序和方法等。 方法：建模/模拟/试验/顾客参与评审。 为过程的评审和批准所规定的准则； 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用特定的方法和程序； 记录的要求； 再确认。 7.5.3. 标识和可追溯性： 在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品； 针对监视和测量要求识别产品的状态； 控制并记录产品的唯一性标识。 策划 产品标识的方式和要求 产品状态的标识 标识和可追溯性控制流程图 过程产品的标识 最终产品的标识 采购产品的标识 标识的可追溯性 7.5.4. 顾客财产：应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产，识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。 策划 顾客财产的接收 顾客财产的检验 顾客财产的处理 顾客财产的控制流程图 顾客财产的使用 顾客财产的保管 7.5.5. 产品防护：对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护；同时适用于产品的组成部分。 策划 产品搬运 产品贮存 产品防护控制流程图 产品防护 产品交付 7.6. 监视/测量装置的控制：应确定需实施的监视和测量以及所需的装置，为产品符合确定的要求提供证据，建立过程，以确保监视和测量活动可以并以监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，监视、测量设备应： 按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定； 进行调整或必要时再调整； 得到识别，以确定其校准状态； 防止可能使测量结果失败的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。 监视和测量设备的配备 监视和测量设备的管理 测量设备的技术资料 监视和测量装置控制流程图 监视和测量设备的搬运保管 监视和测量设备的使用和维护 当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价； 保持对测量设备的校核、检定或验证记录； 用于监视和测量的计算机软件，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初期使用前进行，必要时再确认。 8、测量、分析和改进 8.1. 总则： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改进质量管理体系的有效性。 策划 服务对象 服务效果验证 顾客沟通和满意度控制流程图 服务实施 服务方式 顾客沟通 服务范围 服务报告 8.2.1. 顾客