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文件名称： 质量管理制度 1. 质量管理体系文件的管理制度 文 件 编 号ZFT-QM-001-2013 版次：C/1 修订人：劳勤建 审核人：晏小云 批准人：何发智 执行日期：2013-12-01 修订日期：2013-11-15 审核日期：2013-11-20 批准日期：2013-11-25 分发部门： 质量领导小组 1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中记录的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的文件。 2目的：制定质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理，以促进本公司质量管理体系的有效运行。 3、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规。 4、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录相关文件的管理。 5、责任：质量领导小组对本制度的实施负责。 6、内容： 6.1、公司质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。 6.2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后需要修改时，以及其他需要修改的情况。一般两年至少一次。 6.3、文件编码要求：为规范公司内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理。编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 （1）、编号结构：文件编号有4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□ — □□ — □□□ — □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号 （2）、公司代码：取公司名称“浙江滋福堂医药有限公司”中的“滋福堂”中每的第一个汉语拼音字母用大写英文字母“ZFT”表示。 （3）、文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示，质量职责的文件用类别代码，用“QD”表示，质量管理工作程序文件的文件类别代码，用“QP”表示。 6.4、文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 6.5、文件的版次号：为正确了解文件的使用与更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号。文件的版次号格式为：文件的版本号/文件该版本的第几次修改 （1）版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示 （2）修改次数用阿拉伯数字“1、2、3……”表示 如：某文件版次号为“C/1”，表示该文件为“第三版第1次修改。 6.6、质量管理体系文件编制程序： （1）、计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，列出应有的文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员。 （2）、评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审，修改。在评审中意见分歧较大的广泛征求各级部门的意见和建议。 （3）、审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业质量负责人审核；总经理批准，办公室发布。 6.7、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定： （1）、已失效或已作废文件由质管部通知办公室及时从所有发放或使用的场所撤出，以防止作废文件的非预期使用； （2）、已作废文件除由办公室保留一份用于留档备查外，其余都应销毁。 文件名称： 质量管理制度 2. 质量方针和目标管理制度 文 件 编 号ZFT-QM-002-2013 版次：C/1 修订人：劳勤建 审核人：晏小云 批准人：何发智 执行日期：2013-12-01 修订日期：2013-11-15 审核日期：2013-11-20 批准日期：2013-11-25 分发部门：公司各部门 目的：明确企业的质量宗旨和方向，把目的、任务转化为目标，并确保目标的实现。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）等法律法规 适用范围：本企业各部门。 职责：企业质量领导小组对本制度的实施负责。 内容： 5.1、坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。 5.2、企业的质量方针是： 诚实守信，依法经营；质量第一，用户至上。 5.3、企业的质量管理目标是： （1）、确保企业经营行为的规范性、合法性； （2）