2010版药典附录习题要点.docVIP

药典凡例、附录试题 1. 药典概念？ 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2. 性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数等。 　 　(1)外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 (2)溶解度是药品的一种物理性质。 3.药品的近似溶解度名词解释： 　　　极易溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解； 　　　易溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 　　　溶解　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 　　　略溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 　　　微溶　　　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解; 　　　极微溶解　　　　系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 　　　几乎不溶或不溶　系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 4.溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于25℃±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 　5.制剂的规格： 系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量的(％)或装量；注射液项下，如为“1ml:10mg”,系指1ml中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格。 6.贮藏项下名词术语： 　　遮光　系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容 器； 　　密闭　系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 　　密封　系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 　　熔封或严封　系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 　　阴凉处　系指不超过20℃； 　　凉暗处　系指避光并不超过20℃； 冷处　　系指2～10℃。 常温 系指10～30℃。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.原料药的含量(％)的相关规定：除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。 8.药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔／升)表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。 9. 温度以摄氏度(℃)名词表示方法： 　　　　水浴温度　　除另有规定外，均指98～100℃； 　　　　热水　　　　系指70～80℃； 　　　　微温或温水　系指40～50℃； 　　　　室温（常温）系指10～30℃； 　　　　冷水　　　　系指2～10℃； 　　　　冰浴　　　　系指0℃； 放冷 系指放冷至室温。 　10.溶液百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比,系指在20℃时容量的比例。 11.解释如下符号的意义： 　　　 ％ (g/g) 　　表示溶液100g中含有溶质若干克； 　　　 ％ (ml/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； 　　　 ％ (ml/g) 　表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％ (g/ml) 表示溶液100ml中含有溶质若干克。 12. 缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例； 13.缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例； 14.液体的滴，系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 15.溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物,名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。 16. 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。 17.实验中称重、量取规定： 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g,系指称取重量可为1.95～2.05g；称取2.00g，系指称取重量可为1.99