聚焦超声标准化调研解析.docVIP

聚焦超声标准化调研报告 概述 近年来，利用高强度聚焦超声（High Intensity Focused Ultrasound，HIFU）对组织进行热消融来治疗疾病被广泛研究并应用于临床。HIFU设备通过一个压电超声换能器产生一个持续几秒的高强度聚焦超声脉冲，超声场通过耦合介质透过皮肤在靶组织区域叠加。由于超声能量在焦点高度局部集中，小体积的组织被迅速加热，同时热凝固引起急剧的局部损伤，但是皮肤以及其他超声穿过的组织层不受影响，这就是HIFU热消融的治疗原理。这就要求制定一系列关于HIFU设备安全性、超声功率的测量、超声场参数的描述以及超声换能器的电声特性等方面的标准和规范。 标准是在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。医疗器械产品安全和有效依赖合理的设计、 质量保证体系、医疗器械标准的支撑。医疗器械标准也是管理部门实施监督的法律依据。标准在各国医疗器械产品的准入和监管活动中都起着非常重要的作用，符合标准的要求是证明产品安全有效最便捷途径。 虽然关于HIFU的测量标准已经建立了较完备的一套测量规程，并且被广泛应用，但是这些标准中有些仍存在局限性，需要进一步的研究来校正。本研究报告就从以下几个方面来阐述HIFU标准化研究近五年的研究成果。 聚焦超声标准化研究 设备安全和基本性能 IEC 60601-2-62-2013 《医用电气设备-第2-62部分：高强度治疗性超声(HITU)设备的基本安全性和基本性能的详细要求》 该标准规定了高强度治疗性超声设备的基本安全性和基本性能，增加并替代了标准IEC60601-1中高强度治疗超声设备相关的条款。 本标准适用于： 通过高强度治疗超声辐射来溶栓的治疗设备； 通过高强度聚焦超声辐射来治疗血管阻塞的治疗设备； 用来减轻骨转移癌疼痛的设备。 场参数的测量和规范 IEC/TS 62556-2014 《超声学-场特性-高强度治疗超声传感器和系统场参数的测量和规范》 IEC TS 62556:2014是IEC 2014年颁布的一个应用于高强度治疗超声的技术规范书。该规范指定相关参数来量化超声场，规范了在相对低的功率输出水平的测量方法，并推算出更高的治疗功率水平的超声场；规范了不同结构构造（包括聚焦型）的换能器的相关参数。该规范是对IEC60601-2-62中给定的超声测量要求的补充。 温度升高的测量和温度分布 IEC 62359 ed2.0《超声学 - 场特性 – 医学诊断超声场关于热指数和机械指数的检测方法和测定》 该标准规范了在医学诊断超声场与温度升高有关参数的测定，取消并替代了2005年的版本 IEC/TR 62799 ed1.0 2013《医学诊断超声场中热损伤评估模型》 IEC/TR 62799:2013(E)是一个为标准IEC 62359提供背景知识的技术报告，说明了IEC 60601-1-2-37和IEC 62359中几个关于热指数的规定的修改。 该报告主要面向的用户群为： 潜心研究标准IEC 62359的改进工作的人； 对医学电气设备做风险评估的制造商； 功率测量 IEC 61161-2013 《超声—功率测量—辐射力平衡及性能要求》 该标准： 规定了一种测定利用辐射力平衡法的超声换能器的总发射声功率的方法； 规定了利用辐射力平衡来测量目标物阻断声场的通用原则； 制订了与空化效应和温度升高有关的辐射力方法的限制； 制订了数条涉及发散束和聚焦束的辐射力方法的限制； 提供了利用辐射力方法估计发散束和聚焦束的声功率的方法； 提供了评估整体测量不确定性的方法。 该标准适用于： 0.5MHz到25MHz频率范围内利用辐射力平衡法测量超声声功率，最高到1W； 0.75MHz到5MHz频率范围内利用辐射力平衡法测量超声声功率，最高到20W； 在高准直束、发散和聚焦超声领域测量总超声功率； 超过1W或者20W的超声功率测量方法将在未来的IEC62555中给出。 IEC 62555-2013 《超声学 - 功率测量 - 高强度治疗超声(HITU)传感器和系统》 该国际标准： 规定了与高强度聚焦超声领域利用辐射力平衡来测量目标物阻断声场相关的通用原则； 规定了一种测定基于测量一个充满液体的目标物的热膨胀的超声换能器的总发散声功率的量热法； 规范了描述超声换能器电工特性的术语； 对测量时避免声空化提供了指导方法； 提供了HITU包括平行的、发散的、聚焦的等不同几何构造的换能器的测量方法指导； 提供了选择最合适的测量方法的指导； 提供了评价整体不确定性的指导方法。 该标准适用于测量频率范围在0.5 MHz 到 5 MHz 的HIFU设备的超声功率，最高可达500W。 GB/T 7966《声学 - 超声功率测量 - 辐射力天平法及性能