药品不良反应的判断与防治分析报告.docVIP

药品不良反应的判断方法与依据 药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。 ⑴ 根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。 ⑵ 通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及类比推理（个人与家族、个体与群体、区域、人种、环境）经过比较鉴别推论而确定是否为药品不良反应。 ⑶ 根据患者的用药基础和临床症状，特别是患者典型的特殊的临床表现，对照疾病的诊断标准和诊断条件，判断药品不良反应。 ⑷ 经验再现，或称激发试验，就是再次使用同一药物观察是否再次出现相同的临床表现，以确定药品不良反应。 药品不良反应（ADR）的判断目前尚无统一标准，世界各国都有各自的ADR判断标准，其内容大同小异。我国2004年3月由国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》制订了我国药品不良反应判定标准。目前，国际上对因果关系评价有多种方法，如Karsh和Lasagna方法、计分推算法及贝叶斯不良反应判断法等，其中以前者最为常用，我国即是借鉴此法并结合国情制订了因果关系分析评价的原则，并参照国际药物监测中心的分级方法，分为6级：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。其中肯定、很可能、可能3个判定结果，可作为药品不良反应的主要判断依据 （表1）。 表1 药品不良反应判断标准 合理的时间顺序 已知药物的反应类型 去除原因可以改善 再次给药重复出现 反应可有另外解释 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ － ﹙±﹚？ ？ ﹙±﹚？ 可能无关 ＋ － ﹙±﹚？ ？ ﹙±﹚？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必需资料无法获得 “＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明 把药品作为病因看待，不良反应就成了药源性疾病。与一般疾病一样，任何一类药品不良反应都有其临床表现，其中一些表现可能和某些疾病的临床表现非常相似，难以区分。因此，判断药品不良反应，在依据判定标准的同时，一定要重视临床表现，并根据临床表现进行综合分析。药品可以造成不同的人体器官受损，一旦发生重要器官的损伤，患者的临床表现和该器官原发疾病的临床表现和病理表现非常相似，病理、体征和辅助检查结果非常一致，往往使人产生迷惑难以判断，可依据Naranjo提出的ADR判断表（表2）进行判定。 表2 药品不良反应判断表 问 题 是 否 不清 ⑴该药是否曾引起此类反应 1 0 0 ⑵患者曾是否对这种（这类）药物产生类似反应 1 0 0 ⑶有无其他诱发因素 -1 2 0 ⑷药物作用时间与ADR出现时间是否相关 2 -1 0 ⑸停药或采取相应解救措施后，不良反应是否改善或消失 1 0 0 ⑹再次给药后是否复发 2 -1 0 ⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应 1 0 0 ⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻 1 0 0 ⑼使用安慰剂后是否仍发生反应 -1 1 0 ⑽有否其他能判断为不良反应的证据？ 1 0 0 ∑ 判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应 针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。 药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类药品不良反应史；⑧辅助检查结果符合病理变化诊断指标；⑨再次使用同种药品体征可再现或病情加重。 药品不良反应处理原则 临床上发生药品不良反应最常见的几乎都是药效强、安全范围小和量效曲线陡的药物（如细胞毒药物、降压药、降血糖药、地高辛和华法林等）。而在临床治疗中，一旦发生药品不良反应要采取两个步骤，一是积极救治，二是尽快上报。 当怀疑是药品不良反应，但不能确定为哪种药物时，如果病情允许，最可靠的办法是首先停用可疑药物，甚至停用全部药物，这样可以及时终止致敏药物对机体的继续损害，并有助于判断。一旦明确判断是药品不良反应，就要立即采取措施，停用可疑药物，对患者及时进行对因对症治疗。妥善封存导致药品不良反应的可疑药品，在最短时间内向药品不良反应监测中心报告药品不良反应。 药品不良反应监测中心应按照国家卫生部、国家食品药品监督管理局于2004-03-04发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》履行职责：①对突发、群发、影响较大并造成严重后果