药房各类制度详解.doc

卫生和人员健康状况管理制度 （1）为保证药品质量，确保消费者用药的安全有效，创造一个优良、清洁的工作环境，同时塑造一支高素质的员工队伍，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 （2）卫生管理责任到人，营业场所应明亮、整洁、每天早晚各做一次清洁，库区要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。 （3）保持店堂和库房内外清洁卫生，各类药品、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入库房，放入货架。 （4）仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。 （5）在岗员工应统一着装、佩带工号牌，卫生整洁，精神饱满，工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。头发，指甲注意修剪整齐。 （6）卫生管理情况要列入企业季度管理考核之中。 （7）健康体检每年组织—次。企业所有直接接触药品的人员必须进行健康检查。 （8）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，将严肃处理。 （9）如发现患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的患者，应立即调离原岗位或办理病休手续后静养，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理病退或其他离职手续。 （10）要建立员工健康档案，档案至少保存三年。 首营企业和首营品种的审核制度 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 依据：《药品经营质量管理规范》第70、73《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。 内容：1、首营企业的审核 首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。 审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 购进人员应填写《首营企业审批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 2、首营品种的审核 2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。 2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。 2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括： 审核所提供资料的完整性、真实性、有效性。 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》所规定的生产范围。 当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 药品陈列管理制度 实施药品分类管理是保障群众用药安全有效的有力措施，也是《药品经营质量管理规范》的要求。药品分类管理不仅可以提高药店的管理水平，规范药店经营行为，而且可以减少药品质量事故的发生。 一、在零售店堂内陈列药品的质量和包装符合规定。质量不合格药品，超过有效期的药品，不得陈列。 二、零售药品应严格按药品的分类原则，按剂型或用途以及储存要求进行陈列，摆放应做到： ㈠药品与非药品必须分开，非药品设专柜陈列； ㈡内服药与外用药分开摆放，分柜陈列； ㈢易串味的药品与一般药品分开摆放； ㈣药品名称相近容易混淆的药品分开摆放； ㈤处方药与非处方药应分柜摆放，并有警示语，非处方药的货柜上应有醒目的专有标识； ㈥对要求低温贮藏的药品应陈列摆放具有可视条件的冷藏柜中。 三、危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。 四、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应写正名正字。 五、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。 六、药品陈列整齐，美观，类别标签放置准确，字迹清晰。 七、药品陈列前，应按批号顺序摆放，掌握先进先出的原则。 检查验收管理制度 （1）质量管理部门必须根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规