洁净区双锥回转真空干燥机清洁验证方案资料.doc

文件题目 执行日期 编 码 起草 日期 替 代 审核 日期 颁发部门 批准 日期 天方药业有限公司 目 录 一、目的 1 二、适用范围 1 三、职责 1 四、内容 1 1、概述 1 2、风险评估结果 1 3、参考资料 2 4、验证小组成员 2 5、验证前资料检查 3 6、验证原理 4 7、清洁方法及清洁产品 4 8、接受标准限度 4 9、取样部位的确定 5 10、取样方法及回收率测定 5 11、检验方法 7 12、清洁验证结果 7 13、清洁有效期的验证 9 14、偏差分析与整改 9 15、结果分析及评价： 9 16、再验证： 9 17、相关文件： 9 18、相关记录： 9 19、文件发放范围： 9 20、附件： 9 洁净区双锥回转真空干燥机 （咪喹莫特用）清洁验证方案 一、目的 建立《洁净区双锥回转真空干燥机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《双锥回转真空干燥机(2016200022)清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求,不会对将生产的产品造成交叉污染，证明的有效性，保证药品质量。 三、职责四、内容SZG200。本次验证对《双锥回转真空干燥机(2016200022)清洁标准操作规程》的可行性进行确认，评价在整个设备内表面（或与物料所接触部位）的潜在残留量和微生物污染情况，以保证药品的生产是在符合GMP要求的情况下生产的。使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来污染的风险，从而制造出安全、符合质量标准的原料药。 2、风险评估结果 清洁验证实施前，对影响清洁验证效果的风险因素进行评估，评估结果如下： 低风险点:人员因素中人员培训不到位及身体健康状况不能满足卫生要求，设备因素中设备材质及维护、清洁剂的清洗设计参数不合理，原辅料因素中清洁剂残留量超标，环境因素中环境洁净度超标造成微生物污染、设备使用后清洁之前污染情况过于严重导致无法使用。 中风险点:人员因素中人员清洁操作失误、人员取样位置不具有代表性，原辅料因素中产品活性成分残留量超标、难于清洁的辅料残留量超标，环境因素中在清洁后放置过程中设备被污染，方法因素中取样方法中取样标准不具有代表性，残留量检验标准错误，清洁规程制定不合理。 　　 本次风险评估无高风险因素，在清洁验证中，针对影响验证效果的低风险点进行确认，针对中风险点在清洁验证中应作为质量控制点及检查监控的重点，将在验证方案及报告中重点检查记录。对所有已知的风险均应采取针对性的措施：硬件方面，做好IQ、OQ、PQ，通过加强维护保养来杜绝风险的发生；软件方面，通过参照相关指南来科学制订残留检验标准、取样部位、取样方法，系统制订相关SMP和SOP、加强人员培训和检查监控，以降低清洁验证中的风险。 3、参考资料 本设备的验证方案参考了有关制药设备的验证指导原则，具体参考的指导原则如下： 设备清洁验证前，与验证有关的所有设备、仪器应，仪表、计量器具等应校验合格。SMP-BA-0001711 《微生物限度检查法标准操作规程》 SOP-BB-0008205 检查人： 复核人： 日期： 结果评价： 评价人： 评价日期： 5.2验证所需人员的健康状况和培训状况 验证人员的健康状况：根据公司《员工健康管理规程》，检查人员的体检情况。确保个人卫生情况符合GMP对人员的卫生健康要求。 验证人员的培训状况：确认验证人员通过本验证方案及相关文件的培训，确保验证顺利实施。 人员 健康状况 培训情况 检查方法 检查结果 书面检查 …… …… …… …… …… 检查人： 复核人： 日期： 结果评价： 评价人： 评价日期： 6、验证原理 、清洁方法及清洁产品 接受标准限度 10、取样方法及回收率测定 10.1取样方法（3次试验，按更换品种清洁方法清洁后采用棉签擦拭法取样）。 10.1.1微生物残留检测与化学残留检测取样部位应相邻但不能重复。取样时先取微生物残留样后取化学残留检测样。 10.1.2微生物残留取样方法： ①准备装有1支棉签和20ml0.9﹪的无菌氯化钠溶液的100ml锥形瓶一只，内径5×5cm空框的规格板，灭菌处理。 ②将灭菌的规格板放在被检物体表面，用浸有0.9﹪的无菌氯化钠溶液的棉签1支，在规格板框内横竖涂抹各5次（往返为一次），并随