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1 阿莫西林内控质量标准………………………………………………………………2 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准……………………………………………………4 3 维生素C内控质量标准………………………………………………………………6 4 乙醇内控质量标准……………………………………………………………………8 5 甲砜霉素内控质量标准………………………………………………………………10 6 氟苯尼考内控质量标准………………………………………………………………13 7 甲氧苄啶内控质量标准………………………………………………………………15 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准 B2内控质量标准 B6内控质量标准 GMP管理文件 阿莫西林内控质量标准 页码 共2页 文件编码 QS-YL-001-01 颁发部门 GMP办公室 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部 生效日期：
一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。
二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。
三、职责：质量部对本标准执行负责。
四、内容：
1、物料代码：Y001
2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。
3、内控制量标准：
阿莫西林
Amoxilin
Amoxicillin
本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。
本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+315°。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中含2mg的溶液，在50℃水浴中微温使溶解后，依法测定，pH值应为3.5～5.5。
溶液的澄清度 取本品5份，各1.0g，分别加0.5mol/L盐酸溶液10ml，溶解后立即观察，另取本品5份，各1.0g，分别加2mol/L氨溶液10ml溶解后立即观察，溶液均应澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。
水分 取本品，照《西药水分测定法标准操作规程》测定，含水分应为12.0%～15.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过1.0%。
【含量测定】
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