质量控制实验室风险管理解析.doc

质量控制实验室风险管理 编 号 QR1-201512-002 版 本 号 —— 替换文件编号 —— 版 本 号 —— 文 件 分 类 风险管理 责 任 人 签 名 部 门 日 期 制 定 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日 复 印 数 复 印 序 号 分 发 部 门 生 效 日 期 年 月 日 目录 风险管理计划 1目的 2 范围 3 职责与权限的分配 4 质量风险评估方法 5 风险管理活动评审 质量保证体系风险管理报告 1目的 2范围 3质量保证体系风险评估 结 论 风险管理计划 1目的 质量风险管理的目的是以法规的形式指导药品生产企业规避偏差或药害事件的发生，保护患者的切身利益，避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险。 通过对质量保证体系的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保公司正确、有效的实施质量风险管理，从而保证产品质量 4.1风险识别 对药品生产质量管理体系的各环节、阶段进行分析，采用风险提问，包括风险潜在性的有关假设，列出质量风险因素，对相关风险加以识别； 在此阶段清楚的确定、描述风险的问题或事件对质量风险管理（QRM）的结果有很重要的影响。 .2风险分析 风险分析是对所确定的危害源有关的风险进行预估，阐明“出错的可能性及结果”，本将采用“失败模式及影响分析（FMEA）”这一质量工具对风险项目进行分析。 基于“质量风险管理的严密和正式程度与涉及的风险或问题的复杂性和关键性相适应”的原则，对于工艺技术中存在的风险，我们将设置具体的标准（定量或半定量）来分析风险的严重性、可能性及可检测性对于公司管理过程存在的风险，我们将采用非正式的（定性）方法进行评估具体标准如下： 严重性系数S 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。 中等 3 对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响后续批次。 严重 4 对产品有较高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。 毁灭性 5 对产品有严重的影响，会影响到整个连续生产的所有后续批数 4.2.2风险的可能性系数P标准：测定风险产生的可能性。工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 类别 可能性系数P 标准 罕见 1 每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零 不太可能 2 每5-10年可能发生一次的事件；事件的概率非常低，但是可以预见 可能 3 每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生，控制措施可能被破坏 很可能 4 一年发生一次或多次的事件；不会感到意外的事故 几乎肯定 5 事故每年发生的次数很高；事件频繁发生，控制措施不到位 4.2.3风险的可识别系数D标准：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 类别 可识别系数D 标准 几乎肯定 1 目前的方法几乎可以确切地检测出失败模式，有可靠的检测方法 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大 中等可能 3 目前的方法有中等可能性检测出失败模式 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式 4.3风险评估应用失败模式及影响分析FMEA质量工具对管理过程中的风险、工艺技术中的风险进行风险评价，确定风险优先权（RPN）工艺技术中存在的风险（定量或半定量评估）风险优先权RPN＝严重性(S)风险等级x可能性() x检测性(D)；风险（RPN） 分值 行动 高 ＞或S＝此风险必须降低，其中严重程度为导致的高风险水平必须将其降至RPN≤ 中 ≤RPN≤36 此风险必须适当降低至尽可能低 低 ≤通常可以接收的风险 管理过程中存在的风险（定性评估）依据法规符合性、GMP符合性及年度产品质量回顾情况，直接判定其风险优先权（RPN）。设定标准如下：风险（RPN） 设定标准 高 不符合现行药品管理相关法规、GMP中的严重缺陷项目、可能的安全事故 中 GMP中的一般缺陷项目 低 除高、中以外的情况 风险降低当风险超过可接受的水平时，风险降低将致力于减少或避免风险。包括采取行动来降低风险的严重性、发生的可能性及提高风险的检测性。需要注意的是，风险降低的一些方法可能对系统引用新的风险或显著提高其他已存在的风险，因此必须重复