消毒产品技术评审判定依据及评审常见问题详解.ppt

企业标准 格式错误，不符合国标的要求 引用文件不规范、引用文件不是现行有效版本 试验方法错误 缺少必要的技术指标 缺少原料的技术要求 （四）检测项目不全 缺稳定性试验报告、毒性试验项目不全、缺中和剂试验、缺杀菌试验报告、缺现场试验报告、缺寿命、电器安全性试验报告。 资料不配套，提供了很多杀菌试验报告，但缺必要的现场试验报告。 提供的部分报告无效，使检测项目不全。 检测报告不全的原因 检验规定有的条款规定不够明确 受理人员业务不熟悉、不掌握有关规定 送检单位不了解有关规定，部分检验机构受理人员又不能为企业提供必要的指导、帮助 送检单位私自修改使用说明书，或提供的说明书混乱 送检单位不了解那些为有资质检测单位 申报卫生许可批件必须检测项目 依据 卫生部消毒产品检验规定（2003年版） 卫生部消毒剂、消毒器械卫生许可批件申报与受理规定。 原则 按使用说明书的使用范围确定检测项目。 （五）试验报告存在的问题 所用检验依据混乱 主要参数描述混乱 检测报告样品名称或型号前后不一 样品形状、颜色描述前后不一 有效成分含量表示方法前后不一 检测报告中接样日期和检验完成日期填写混乱，使报告真实性出现问题（如理化、微生物接样2004、04、19，检测完成日期2004、11、18；毒理接样2004、05、14，检测完成日期2004、06、15） 不按说明书做试验 （六）说明书和标签编写存在问题 1、有的企业未在审查修定的基础上进行确认和校对，擅自修改质量标准或说明书的内容，如某些参数或含量测定的上限。修改后又不作说明。 2、有的企业对审查修改的质量标准、说明书及消毒剂包装、标签不理解时，不与卫生部卫生监督中心取得联系，也不在送交质量标准时一并提出意见，以致交回中心的校对件仍保留错误的表述，或是原来空缺的内容依然空缺，如说明书中的企业名称、地址、邮政编码等。 3、有些校对件出现了一些非技术性问题，如错行、企业名称有误，质量标准、说明书及消毒剂包装、标签的内容表述不一致等，还有少数出现整段落丢失的现象。 4、未经专业技术人员确认、校对，出现严重错误。 上述现象不同程度地影响消毒剂审评的质量和效率。这些问题的出现主要是有些申报单位对确认、校对工作的重要性缺乏认识。消毒剂生产企业应当对消毒剂说明书的正确性与准确性负责，并应当跟踪消毒剂上市后的安全性、有效性情况。生产企业是消毒产品卫生安全保证的第一责任人，因此，申报单位的职责绝不仅仅是校对，更重要的是确认这些文件的正确性与准确性，并制作规范格式的文件。 谢谢！ 消毒产品技术评审判定依据及评审过程中常见的问题 第一部分 消毒产品技术评审判定依据 评审结论分为三类： 建议批准； 补充资料，延期再审； 建议不批准 评审结论为“补充资料，延期再审”的原因 1、需修改产品名称的； 2、需补充研制报告的； 3、产品配方有下列问题，需要补充说明的： 配方申报成分中属化学物质但未写明化学成分的； 来源于植物的原料未附学名（拉丁文）或对原料有疑问的； 配方编写格式不符合要求且需重新提供的； 4、生产工艺编写格式不符合要求且需重新提供的； 评审结论为“补充资料，延期再审”的原因 5、检验报告需补正资料的： 检验项目不全或者选项错误的，重新检测或补测； 检验方法不符合要求，重新检测或补测； 检验报告不符合有关要求，需要重新出具检验报告； 试验结果需要验证、论证的。 评审结论为“补充资料，延期再审”的原因 6、需修改说明书、标签、企业标准等申报资料有关内容的； 对说明书标明的用途和使用范围，试验证明无效和不安全的该用途不予通过，多用途的允许删除该用途和使用范围。 依据说明书标明的用途和使用范围，缺少相关试验项目的必须补充试验。 企业标准需要修改的。7、其他需要补充资料的。 评审结论为“建议不批准” 的原因 1、申报资料或样品不真实； 产品配方、生产工艺、企业标准和说明书不一致； 提供样品与申报资料不一致； 提供虚假检验报告 申报资料原件与复印件不一致 其他申报资料或样品不真实情况 2、产品配方问题 含有禁用物质； 限用物质含量超标； 配方配比错误或配方不合理； 配方申报不实，缺少稳定剂、催化剂、增效剂等成份， 配方不完整多元包装产品未按要求分别提供不同包装的配方。 配方主要成份含量与实测值不一致，误差超过10％。 3、生产工艺不合理； 4、产品不合格 单一用途产品依据说明书标明的用途和使用范围进行的消毒学试验的消毒效果未达到规定要求的；单一用途产品依据说明书标明的用途和使用范围进行的消毒学试验的杀菌因子强度或作用时间高于说明书的（对于多用途产品应删除涉及的用途和使用范围）。 产品安全性检验不合格； 产品物理、化学及其他有关技术指标未达到合格要求（国家标准/卫生规范或企