肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)报告方案.docVIP

肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版) 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和IVD管理办法的要求并结合肌酸激酶测定试剂盒的特点，为规范肌酸激酶测定试剂(盒)（（以下简称试剂(盒)）产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。 本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂（盒）。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）肌酸激酶测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、技术审查要点 （一）试剂（盒）命名的原则 试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分 被测物名称：肌酸激酶；第二部分 用途；测定试剂（盒）；第三部分 方法或原理：磷酸肌酸底物法。 产品名称：肌酸激酶测定试剂（盒）（磷酸肌酸底物法） （二）试剂（盒）的结构组成 试剂（盒）的组成形式：双试剂； 试剂盒的性状：干粉或液体。 （三）反应原理 CK催化CrP转变成Cr，同时ADP磷酸化成ATP，然后进行酶偶联反应。反应式如下： 磷酸肌酸 + ADP 肌酸 + ATP ATP + 葡萄糖 葡萄糖-6-磷酸 + ADP 葡萄糖-6-磷酸 + NADP+ 6-磷酸葡萄糖酸 + NADPH + H+ 上述反应式中，第一步CK反应产生ATP，用HK/G6PD（己糖激酶/葡萄糖-6-磷酸脱氢酶）偶联反应，最终使NADP转变成NADPH，可在340nm波长进行监测。 （四）产品适用的相关标准 试剂（盒）适用以下相关标准： 1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 2. GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3. GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒） 4．YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用； 5．YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号； 6．YY/T 0638—2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。 注：以上标准适用最新版本。 （五）产品的预期用途 本试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。 注：预期用途中的测定样本类型需经临床验证。 （六）产品的主要技术指标 1.外观 目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。 （一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。 2.净含量 用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。 3.试剂空白 3.1试剂空白吸光度 用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，37℃、340nm波长、1cm光径条件下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应不大于0.50。 3.2试剂空白吸光度变化率 记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），计算出吸光度变化值()，即为试剂空白吸光度变化率（(A/min），应不大于0.002。 4.分析灵敏度 用已知浓度或活性的样品进行测试，记录在试剂（盒）规定参数下产生的吸光度改变。换算为n单位吸光度差值（ΔA）或吸光度变化（ΔA/min）。应符合生产企业给定范围。 5.线性范围 用超出线性范围上限活性的样品和超出或等于线性范围下限活性的样品，混合成至少5个稀释浓度（xi）。分别测试试剂盒，每个稀释浓度测试3次，分别求出测定结果的均值（yi）。以稀释浓度（xi）为自变量，以测定结果均值（yi）为因变量求出线性回归方程。按公式（1）计算线性回归的相关系数（r）。 ………………………………（1） 稀释浓度（xi）代入求出线性回归方程，计算yi的估计值及yi与估计值的相对偏差或绝对偏差。 试剂盒至少在（25～1000）U/L（37℃）的线性范围内分析性能应符合如下要求： 5.1线性相关系数r应≥0.990； 5.2（25～100］U/L 范围内，线性绝对偏差应不大于±10 U/L；(100～1000)U/L 范围内，线性相对偏差应不大于±10％。 6.重复性 6.1批内重复性 在重复性条件下，分别用（35±10）U/L (200±20) U/L和 （900±100）U/Ls）。计算变异系数（CV）,应不大于5%。 注：出厂检验时生产企业可以根据产品特性对两个浓度样品进行检验。 6.2批内瓶间差（干粉或冻干试剂适用） 分别用（35±10）U/L (200±20) U/L和 （900±100）U/L）U/L (200±20) U/L和