微生物限度检查若干问题解析.docVIP

微生物限度检查若干问题微生物限度检查若干问题　　微生物限度检查是对非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，是药品微生物学检验的重要内容之一。中国药典2000年版二部附录J“微生物限度检查法”、《中国药品检验标准操作规范》（2000年版）及参考书《药品微生物学检验手册》均做了详尽的阐述。下面对几个比较重要的问题，谈一点工作学习体会，仅供参考。　　一、实验室要求　　开展微生物限度检查工作，首先要按照《药品检验所实验室质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》的要求，建立一个布局合理，使用方便，操作安全的实验室，并且配有完善的实验设施和管理制度。微生物限度检查、无菌检查、抗生素微生物检定实验室以及接种室（接种对照菌及菌种传代）均应严格分开。　　（一）无菌室：　　1结构与要求：　　最好设在二楼以上（防潮、防霉、采光好），面积不超过10平方米，高度不超过24米，由2个缓冲间和操作间组成。缓冲间与操作间之间应有样品传递窗，出入操作间和缓冲间的门不应直对。无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒，墙壁与地面、墙壁与天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙、无死角。　　无菌室内光照应不低于300勒克斯，缓冲间和操作间均应装有紫外线杀菌灯2-25w/m3作空气消毒用。紫外线波长200-300nm者具有杀菌作用，其中以265-266nm最强，这与DNA的吸收光谱范围一致。其杀菌机理