过滤系统验证.docVIP

除菌过滤系统验证方案 1.概述 剂是我公司的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。μｍ因此在该产品的整体工艺设计上采用灭菌方式，采用的工艺方案如下：原药→液→配液→除菌过滤→灌装→→灭菌→成品为此，验证小组对所用的μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全。 验证目的 除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。 验证 输液车间用于稀配岗位所用的μｍ除菌过滤系统4.验证部门职责： 验证负责部门 职 责 验证委员会 1.验证方案、验证报告审批。 2.签发验证证书。 验证办公室 1.对验证工作实施监督。 生产部 1.负责验证工作协调。 2.负责生产操作过程指导。 质量部 1.负责组织验证及工作协调. 2.负责验证操作过程指导。 3.负责验证数据收集。 验证小组 1.负责起草验证方案。 2.负责按验证计划实施。 3.负责验证取样、检验。 5.采用的文件 5.1《》.2药品生产质量管理规范（1998年修订） 5.3药品生产验证指南（2003） 5.4无菌制剂质量风险控制验证 5.5标准操作程序 5.