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临床检验方法的评价 郭 健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心 分析方法分级 决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。 参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。 常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。 方法分级 标准品分级 标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。 一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。 校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。 检验结果的可溯源性 校准品的应用 与试剂、仪器配套使用 使用有证参考品（CRM， GBW） 不能使用定值质控品（Control Materials)代替校准品(Calibrator) 方法的评价的主要内容 初步评价（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应（ NCCLS EP14） 临床准确度（NC