超声波清洗机验证.docVIP

安装验证 Installation Qualification 文件文称 安装验证 设备名称 AQCL100型立式超声波清洗机 生产单位 楚天科技股份有限公司 使用单位 大同长兴制药有限责任公司 AQCL100型立式超声波清洗机 安装确认方案 姓名 部门 签名/日期 编制 审核 批准 确认小组成员及职责 姓名 单位及部门 职务 本验证工作中职责 1.目录 目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。3 设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 依据。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 设备的描述。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 测试用仪器仪表的确认。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4 安装确认检测（IQ-检测）。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7 IQ4鉴定/测试安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9 检测结果。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。10 附件。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11 IQ-证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12 设备确认的概念 本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。 依据 《药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范实施指南》 《药品GMP认证检查评定标准》 《药品生产验证指南》 设备的描述 AQCL100型立式超声波清洗机适用于制药企业对安瓿瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。 本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。 设备安装在主设备车间的100,000级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、注水槽、电控箱（含操作面板）。 测试用仪器仪表的确认 所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 检测设备名称 测量范围 校正单位 有效期 结果 安装确认检测（IQ-检测） IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 是否符合 Result 平面布置图 平面布置图计划了超声波立式清洗机的布置方案。 现场检测设备的安装与平面布置图一致;平面布置图必须作为IQP的附件 是（），否（） 仪表清单 仪器图包含了所有需要校准的仪器。 根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单，检查结果必须作为IQP的附件 是（），否（） SOP 有操作、清洗和维护的SOP草案 检查SOP草案 是（），否（） 偏离说明 结论 确认人/日期 复核人/日期 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件 检测Test 接受标准 Acceptance Criteria 测试方法 Test Method 是否符合 Result 说明书 有顺序和内容描述正确的说明书 查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。 是（），否（） 易损零件清单 此清单必须包含在说明书 查看备件清单，并作为附件。 是（），否（） 装箱清单 装箱清单中必须标明物品的型号和数量（生产商建议），此清单必须包