药事管理与法规第2讲解析.ppt

一些例外 垂直管理相对保留 委员会 由31个成员单位组成，包括市政府督查室、市发展改革委、市教委、市科委、市经济信息化委、市政府法制办、市食品安全办、市政府新闻办公室、市公安局、市监察局、市财政局、市住房城乡建设委、市市政市容委、市农委、市旅游局、市商务委、市卫生局、市工商局、市质监局、市环保局、市农业局、市园林绿化局、市药监局、市中医局、市粮食局、市城管执法局、北京出入境检验检疫局等市政府所属部门和中共中央直属机关事务管理局、国务院机关事务管理局、中国人民解放军总后勤部。 一些例外 原工商局 原质量技术 监督局 食品安全监督 小部门体制?大部门体制 与按政府专业管理职能设置政府机构的“小部门体制”不同，“大部门体制”的特点是把多种内容有联系的事务交由一个部管辖，部门权限随之扩充。 以往的行政管理体制改革，落脚点基本上是“精简、统一、增效”。“大部门体制”改革更多强调部门整合和职能整合的有机统一。 “大部门体制”，就是在政府的部门设置中，将那些职能相近、业务范围趋同的事项相对集中，由一个部门统一管理，首先指向的就是解决政出多门的问题。 * 地方垂直管理?分级属地管理 垂直管理优点：打破地方保护、建立统一市场、加强执法队伍建设、规范行政行为 分级管理优点：权责一致、监管权力约束（权力寻租和审批权腐败 ） 英国历史学家 阿克顿勋爵 Lord Acton 1834～1902 权力导致腐败， 绝对权力导致绝对腐败。 （Power tends to corrupt, and absolute power corrupts absolutely.） * （二）现行机构 主管机关 国家食品药品监督管理局 行政监督 国家级、省级、市级、县级 技术监督 国家级、省级、市级、县级 有关部门 卫生、中医药、发改委、人社、工商、质监、工信、商务、海关、公安、环保等 * 1.主管机关 国家食品药品监督管理局 职能地位 内设职能机构 直属事业单位 * （1）SFDA的地位及职能 国家食品药品监督管理局是负责消费环节食品、保健品、化妆品安全监管和主管药品监管的由卫生部管理的国家局（副部级）。 负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒 性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责消费环节食品、保健品、化妆品安全监督管理。 * （2）SFDA的内设职能机构 办公室（规划财务司） 政策法规司 保健食品化妆品监管司 食品安全监管司 药品注册司（中药民族药监管司） 医疗器械监管司 药品安全监管司 稽查局 人事司 国际合作司（港澳台办公室） 直属机关党委 驻局纪检组监察局 离退休干部司 ①政策法规司主要职责 组织开展食品药品监督管理政策研究；参与起草食品药品监督管理的有关法律法规和部门规章草案；提出立法规划和计划建议；承担有关规范性文件的合法性审核工作；承担行政执法监督工作；承担有关行政复议、行政应诉和听证等工作；组织本系统行政审批制度改革；指导本系统法制建设；承担有关国家药物政策和基本药物制度的研究和协调工作；承担新闻发布、宣传报道、报刊出版管理相关工作；承担涉及世界贸易组织的相关工作；承办局交办的其他事项。 ②药品注册司（中药民族药监管司） 组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则；组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作；组织拟订非处方药物目录；组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施；负责组织和管理药品注册现场核查工作；指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨省区调剂的审批工作；负责药品进口管理工作；组织实施中药品种保护制度；组织拟订中药饮片炮制规范；承办局交办的其他事项。 ③药品安全监管司 拟订中药材生产和药品生产、经营以及医疗机构制剂配制等质量管理规范并监督实施；组织拟订药品生产、经营准入条件并监督实施；参与拟订国家基本药物目录；组织实施药品分类管理制度；承担医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等监督管理工作；组织开展麻醉药品和精神药品滥用监测工作；承办履行国际药物管制公约相关事项；负责药源性兴奋剂生产、经营和进出口的监督管理工作；承担药品生产、经营及医疗机构制剂配制等许可的监督工作；承担药品委托生产的监督管理工作；指导药品经营监管和农村药品监督网、供应网建设工作；组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工作；承担有关指定药品品种出口监管事项；承办局交办的其他事项。 ④稽查局 拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医疗器械、保健食品、化妆品监