一致化的思考2014五角场解析.ppt

“科学的”优质检验服务增值循环 不同临床检验测定程序（clinical laboratory measurement procedures ，CLMP）的结果，在临床意义的限度内，应该是等同的（equivalent），这样才能最好地应用疾病诊断和患者管理的临床指南 当实验室测试结果既没有标准化（standardize）也没有“一致化”（ harmonize）时，对于同一个临床样本可以得到不同的数字结果 不幸的是，某些指南又以来自特定检验测定程序的试验结果为基础，且没有考虑到不同程序间可能存在的差异。在这种情况下，从不同临床研究调查来源的数据而总结出的临床行医指南往往会有缺陷 既没有标准化也没有一致化的检验结果，会导致临床、管理、财务和技术的错误决策 标准化/一致化的词义 Harmonization 在这里被译为“一致化” 词根harmony有“和谐”“协调”和“协商一致”的含义 中文“一致化”从字面上还不能表达“Harmonization”在这里的全部含义，实际上我们在使用的过程中将使“一致化”获得新的含义 推进Harmonization的目的，是为方便临床更好地使用临床指南，利用不同实验室的结果，以当前的满足临床诊疗需要，保障患者安全 标准化与一致化 标准化与一致化 标准化优于一致化 经科学验证 国际间通用 一致化——用在缺乏标准的情况下（参考物，方法） 但两者的区别并非“黑白分明” 只有很少的绝对标准 且标准也是分等级的 混淆：标准化与一致化 但考虑到实验室的方法，区别就明显了 实验室的标准化/一致化 实验室（检验）规范 为什么要标准化/一致化 患者安全 行医中结果偏差将给患者带来危害 临床指南 结果差异会减小行医指南的价值 公众/患者的困惑 结果差异会降低患者对实验室的信心 诊疗管理 结果差异使实验室处于被批评抱怨的不利状态 电子病历 结果差异妨碍了数据共享 我们的现状 第4、5类被测量在一致化中的挑战 被测量(measurand )的定义： 异质性，对有临床意义的被测量未定义，如TnI和HCG在不同临床条件下产生不同的分子形式 被测量的分析特异性：鉴于抗体对抗原表位的识别会因检测程序而异 参考物质的可对易性（commutability)：参考物质是否与患者的被测量有相同的反应性呢？ 参考物质的可替换性（commutability)：左侧比右侧好！ 现在有多少常用临床检验方法？ 有多少标准化/一致化的方法呢？ 根据检验医学溯源性联合会（成立于2002年）的数据： 264个参考物质用于~130检测物（分析物） 158个参考检测方法用于~80健康标志物 我们还有漫长的道路要走 其实，我们只“拣”容易的“摘”！ 开始新的征途 临床检验一致化的国际大协作 一次里程碑式的会议 2010年10月26日至27日，由AACC（美国临床化学学会）召集和邀请了全世界实验室工作者、临床医师、计量学家、厂家和管理官员参加由NIST（美国国家标准技术研究院）主持的会议，与从事一致化的专家一起来启动这个问题的解决 会议组织者希望参加者能确认出哪些分析物最需要达到分析的一致化，并创造新方法来检测 会议的共同主席W. Greg Miller博士强调：在越来越依赖诊断检测的循证医学和实践导则的世纪中，发展一致化特别重要 许多实验室的检测结果并不一致，但是临床学会公布的实验室检测的应用建议（或指南）都是建立在实验室检测结果相一致的基础上 实验室实际能力与临床医师期待之间存在显著的差距。我们现在要做的就是要缩小差距并组建一个领导人的联盟，制定出一个技术上解决的方案 许多国际组织，如JCTLM（检验医学溯源联合委员会）已致力发展在检验医学中的溯源性,并建立与原始、纯物质相联系的、定义明确的参考物质，可被厂家用来标化他们的检测 虽然已有一些显著成功的事例，但由于人血清(浆)中分析物的复杂性，研发通用性参考物质的进程仍是很慢 对于大量的实验室检测来说，仍缺乏临床医师、实验室工作者和患者能可靠地比较不同实验室结果的可通用的参考物质 当实验室之间的检测结果各不相同时，会使临床医师和研究者产生怀疑。这妨碍医师的诊断，并且无法收集和比较来自多个临床实验的数据 基本的标准化模式不能满足蛋白质组学和分子检测的要求，因为它们几乎不可能分离出与参考方法相关的绝对纯的物质（象葡萄糖分子那样） 大多数免疫检测都是通过识别目标分析物上的不同位点而获得结果，这就需要不同的策略才能使不同的检测获得一致的结果 还应考虑到现存的参考物质并不足以达到检测结果一致化。例如，WHO最近研发了对hCG亚型高度特异性的组合参考物质。研究者采用此参考物质进行临床调查，发现有些检测方法比其他方法多测出一种亚型，有些方法则识别不了某些亚型，这是会议参加人员要全力对付的一个典型问题 这里的问题是“我