1《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法修订概况要点.ppt

《中国药典》非无菌产品微生物限度检查法修订概况 三 微生物限度检查法修订背景 1.2015年版《中国药典》编制大纲的要求 2.国际化 美国、欧盟、日本制药产品占世界市场份额的70-80%；美国药典、欧盟药典、日本药典中的微生物限度检验方法已协调统一。 3.方法科学，严谨，更具可操作性 采用更适宜的培养基。 方法适用性试验模拟样品污染微生物进行方法适用性试验。 计数方法的多样性。 结果判定以变化范围进行规定，符合微生物计数规律。 限度标准：更具广泛、适用和安全。 没有完全照搬ICH协调案方法， 与国外药典保持一致。 用药品的安全、有效和质量得到科学的保证及国际技术和贸易交流利于医药事业