实验室管理中的内审、管理评审和质量监督教案分析.ppt

监督员与内审员的比较 监 督 员 内 审 员 独立性 不要求独立性，一般是本部门的人监督本部门的人 只要资源许可，内审员应独立于被审部门 计划性 有计划地监督，应覆盖所有检测和校准人员包括监督人员自己 有计划地进行，应覆盖所有要素、部门、场所和 活动 谢谢！ 十、内审报告 内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。 ? 报告内容 ? 报告结论 　　 ? 改进措施 ? 报告格式 内审报告的内容 审核目的和范围 审核依据 审核组长和组员名单 不符合项的总数及各部门或要素的分布 主要不符合项的说明及纠正措施完成情况 对整个体系的评价,薄弱环节分析及对管理体系改进的意见 审核报告的编号,批准人及分发范围 附件 十一、跟踪审核 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 跟踪审核的目的、范围 跟踪审核的实施(形式、职责、要点) 跟踪审核验证的内容 管 理 评 审 概述 二、实例——某机构的管理评审 三、如何做好管理评审 一、概 述 （一）管理评审的定义 （二）管理评审的分类与频次 （三）管理评审的输入 （四）管理评审的步骤 4.11 管理评审 实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈； 改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。 （一）管理评审的定义 ISO／IECl7025：2005将(实验室的)管理评审规定为：“由(实验室的)最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。” 管理评审：由最高管理者就质量方针和质量目标，对管理体系的现状和适应性（适应性）、充分性、有效性和符合性进行正式评价。 （一）管理评审的定义 适宜性：管理体系适应内、外环境变化的能力。 充分性：指管理体系满足客户、相关方要求及期望的能力；也指管理休系各过程的展开程度。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。同时应考虑达到的结果与所使用的资源之间的关系，确保管理体系各过程的展开程度。 符合性：与标准及规定要求吻合的程度。 （二）管理评审的分类与频次 质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年一次(在不超过12个月的周期内)，一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。 当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。 （三）管理评审的输入（1） 管理评审的输入即管理评审的主要内容，通常包 括11个方面。 1、政策和程序的适用性 主要考虑评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际。 具体： 1)质量方针是否适宜？实现程度如何？是否被全体员工所理解和贯彻？质量目标是否能够达到和适宜？ 2）组织结构、管理职能是否合适和协调？过程及其相应文件是否需要修正？ （三）管理评审的输入（2） 2、管理和监督人员的报告 主要考虑管理人员和监督人员对某个领域或对检 测/校准业务开展监督的报告或问题的分析。 3、近期内部审核的结果 主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问 题的状况。 4、纠正和预防措施 主要考虑日常工作中，针对出现不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。 可包括前次管理评审决议事项的实施情况。 （三）管理评审的输入（3） 5、由外部机构进行的评审 主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审 后，反映出的问题、意见和建议。 6、实验室间比对或能力验证的结果 主要考虑参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的原因分析报告。 7、工作量和工作类型的变化 主要考虑近期工作量的变化（主要是增大）对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源要求是否能够适应等。 （三）管理评审的输入（4） 8、申述、投诉及客