气候冷藏车极端验证方案(冷链验证)讲义.docVIP

*****药业有限公司 冷链极端验证方案 验证项目： 冷藏车验证 文件编号： 录 一、概述………………………………………………………………………………… 3 二、验证方案编制，变更和批准……………………………………………………… 3 三、验证小组成员及职责……………………………………………………………… 3 四、编制依据…………………………………………………………………………… 3 五、验证目的与实施方式……………………………………………………………… 3 六、验证项目与方案…………………………………………………………………… 4 七、数据分析………………………………………………………………………… 10 八、偏差和纠偏行为………………………………………………………………… 10 九、验证结论及建议………………………………………………………………… 10 十、验证周期………………………………………………………………………… 10 十一、附件…………………………………………………………………………… 10 十二、报告确认……………………………………………………………………… 10 一、概述 根据《药品流通监督管理办法》《中国药典》《药品经营质量管理规范》等相关法律规定，我公司冷链品种要求存储在冷藏车中，温度在2℃~8℃之间，湿度在35%~75%之间。根据附录要求，对冷链设备进行验