辛伐他汀片生产验证方案(新)解析.docVIP

辛伐他汀片生产工艺验证 （JS-SCYZ-005-01） 上海天赐福生物工程有限公司 2013年07月 目 录 一、 验证提议书 1 二、 验证任务书 2 三、 辛伐他汀片生产工艺验证方案 3 1. 验证目的 3 2. 产品概述 4 3. 验证数量 4 4. 标准文件 5 5 主要设施系统 6 6. 主要设备 6 7. 原辅材料及包装材料质量 7 8. 验证步骤 9 8.1 生产概述 9 8.1.1 配方（30万） 9 8.1.2 工艺流程 9 8.2 验证方法 10 8.2.1 制粒岗位 11 8.2.2 压片岗位 11 8.2.3 包衣岗位 12 8.2.4 包装岗位 12 8.2.5 长期稳定性考察 12 8.3 工艺质量监控项目和指标 13 8.3.1 生产工艺质量控制项目、方法和标准 13 8.3.2 验证评判标准 13 9．验证结果记录（见验证结果） 15 四、辛伐他汀片生产工艺验证结果 16 1 主要设施设备情况汇总 16 2 辛伐他汀片原辅材料情况汇总结果 17 3 质量检测结果汇总 19 4 批记录复印件 23 5 辛伐他汀片生产工艺质量汇总 24 6 辛伐他汀片稳定性考察结果 26 五、辛伐他汀片生产工艺验证评价报告 27 验证提议书 项目名称：辛伐他汀片生产工艺验证 提议部门 部门主管 提议日期 对象概述： 辛伐他汀片，规格40mg，为片 槽型混合机体积由150L变更为200L，根据GMP要求，我们拟通过对连续生产的三批产品进行一次综合性的生产工艺验证，以证明所使用新槽型混合机，按照辛伐他汀片工艺规程JB-GG-017-04进行生产操作，按照中国药典2010版检验，是能够生产出符合内控标准的、且质量稳定的辛伐他汀片。 初步方案： 与实际生产同步进行，三批产品，原辅料过筛后测定收率；在15、20、25分钟分别取槽型混合机内对角2个点粉料，测定含量均匀度。软材测定水分均匀度；总混后测定颗粒含量均匀度、粒径分布、休止角、堆密度；素片测定硬度、脆碎度、片重差异、崩解时限；包衣片计算上浆率；成品加做长期稳定性考察等。 质量保证部初审意见： 签字： 日期： 附件： 验证任务书 项目名称：辛伐他汀片生产工艺验证 验证对象 验证类别 验证编号 辛伐他汀片生产工艺 设备验证 JS-SCYZ-005-01 验 证 小 组 成 员 公司主管 验证负责人：陆裕德 负责验证方案及验证报告审批、监督验证方案实施、负责产品工艺技术管理。 质量保证部 验证小组组长：黄星 负责验证方案审核、验证结果汇总、验证评价和验证报告编写，协调各项验证实施。 固体制剂车间 验证小组组员：张海勇 负责生产部分、中间体检测验证方案制订，负责验证人员培训、验证工作实施、验证数据收集，验证结果评价，工艺规程和标准操作规程完善。 质量监控部 验证小组组员：杨瑞群 负责检验部分、产品检验、稳定性考察验证方案制订，负责验证人员培训、验证工作实施、验证数据收集，验证结果评价，检验规程完善 生产部 验证小组组员：施伟民 参与验证方案制订，负责生产调度，有关工时、物耗等生产数据收集，生产成本统计，验证结果评价。 工作要求： 总工程师： 年 月 日 一、辛伐他汀片生产工艺验证方案 验证 人员 部门 生产部 固体车间 质量监控部 质量保证部 人员 时间 审批： 验证目的 辛伐他汀片验证原因:槽型混合机体积由150L变更为200L。我们拟通过对连续生产的三批产品进行一次综合性的生产工艺验证，以证明所使用新槽型混合机，按照辛伐他汀片工艺规程JB-GG-017-04进行生产操作，按照中国药典2010版检验，是能够生产出符合内控标准的、且质量稳定的辛伐他汀片。 产品概述 本品主要成份及其化学名称为：2,2－二甲基丁酸-8-{（4R,6R）-6-(2-[(1S,2S,6R,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a- 六氢－8－羟基－2，6－二甲基－1－萘基]乙基)四氢－4－羟基－2H-吡喃－2－酮酯。 其结构式为： 分子式：C25H38O5 分子量：418.57 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 高胆固醇血症、冠心病。 【药理毒理】 辛伐他汀为甲基羟戊二酰辅酶A（HMG－COA ）还原酶抑制剂，抑制内源性胆固醇的合成，为降脂药物。 【规格】 40mg 【贮藏】 遮光，密封保存，阴凉处保存。 【包装】 铝塑包装，12片/盒、24片/盒。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H200