除菌过滤系统验证解析.docVIP

除菌过滤系统 验证方案 编 制 人： 编制日期： 审 核 人： 审核日期： 批 准 人： 批准日期： 实施日期： 验证方案目录 1．概述及验证方案说明 ……………………………………………………………… 4 1.1概述 ………………………………………………………………………………… 4 1.2验证目的 …………………………………………………………………………… 4 1.3验证实施条件 ……………………………………………………………………… 4 2.预确认 ……………………………………………………………………………… 4 2.1目的 ………………………………………………………………………………… 5 2.2项目 ………………………………………………………………………………… 5 2.3小结 ………………………………………………………………………………… 5 3.安装确认 …………………………………………………………………………… 5 3.1目的 ………………………………………………………………………………… 5 3.2项目 ………………………………………………………………………………… 5 3.3小结 ………………………………………………………………………………… 6 4.性能确认……………………………………………………………………………… 6 4.1目的 ………………………………………………………………………………… 6 4.2项目 ………………………………………………………………………………… 6 4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 …… 6 4.2.2对药液质量影响的确认 ………………………………………………………… 8 4.3小结 ………………………………………………………………………………… 8 5.异常情况处理程序…………………………………………………………………… 8 6.验证周期的确认……………………………………………………………………… 9 附表 2.1预确认检查记录 …………………………………………………………………… 10 3.1安装确认检查记录 ………………………………………………………………… 11 4.1最佳泵速确认记录 ………………………………………………………………… 12 4.2过滤能力确认记录 ………………………………………………………………… 13 4.3系统损耗量及完整性确认记录 …………………………………………………… 14 4.4清洗效果确认记录 ………………………………………………………………… 15 4.5过滤效果确认记录 ………………………………………………………………… 16 4.6过滤对药液质量影响确认记录 …………………………………………………… 17 4.7性能确认小结 ……………………………………………………………………… 18 1．概述及验证方案说明 1.1概述 ****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为上海先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，内径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****有限公司生产的****型工业蠕动泵。 粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。 1.2验证目的 通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。 1.3验证实施条件 1.3.1验证用仪器设备及试剂 验证用测试仪器设备及试剂 仪器名称 要求 过滤器完整性检测仪 验证合格 pH计 校验合格且在有效期内 紫外分光光度计 校验合格且在有效期内 不溶性微粒检测仪 校验合格且在有效期内 改良马丁培养基 合格且在有效期内 硫乙醇酸盐流体培养基 合格且在有效期内 1.3.2相关文件 验证相关文件 文件名称 作者、版本