第二类医疗器械经营备案(批发)示范文本解析.docVIP

示范文本 医疗器械经营材料 南京诚医疗器械有限公司 20年月 南京诚信医疗器械有限公司 材料目录序号 材料名称 页码 1 2 《医疗器械》 3 4 《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件（持有效《医疗器械经营企业许可证》的企业提供，经营范围只有第二类医疗器械的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还） 5 《医疗器械生产企业许可证》复印件、办公、生产场地及其仓库平面图（备案企业为医疗器械生产企业的附） 6 企业组织结构图、 7 企业法定代表人身份证复印件、企业负责人身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂的，还应提供企业负责人的学历证书复印件 8 质量负责人、质量机构负责人或者专职质管员的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件；质量负责人或者专职质管员还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书 9 质检员、验收、养护等人员身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件 10 企业经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所平面图及仓库分区平面图 11 企业办公、仓储、运输等设施、设备清单 12 反映经营场所（包括公司铭牌）、仓库（库区）全貌的照片；经营体外诊断试剂的，还应提供冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片等 13 委托储运合同复印件（委托第三方物流储运的企业附） 14 企业质量管理制度 15 《医疗器械经营质量管理规范自查表》（规范实施后附） 16 经办人授权证明 17 其他证明材料（如门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等） 18 变更/取消备案说明及其证明材料 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 √首次备案 □变更备案 □取消备案 企业名称 南京诚信医疗器械有限公司 营业执照 注册号 32012100000000X 组织机构代码2 成立日期 2012年06月06日 住 所 南京市秦淮区中山东路486号1幢14楼1403室 营业期限 2012年06月06日至2062年6月5日 经营方式 √批发 □零售 □批零兼营 认缴注册 资本 100万元 年医疗器械 工业总产值 — 万元 年医疗器械 经营总额 400万元 经营许可证件 □无　　 √有 经营许可 证件号 苏011123456 生产备案/ 许可证件 √无□有□一类□二类□三类 生产备案号 — 生产许可号 — 经营场所 南京市秦淮区御道街158号2幢3楼301室 邮 编 210007 联系电话 025 库房地址 南京市秦淮区御道街158号2幢3楼302室 属地县（区） 秦淮区 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 （或投资人） 张 军 320102************ 法人代表 大专 — 企业负责人 张 强 320102************ 企业负责人 本科 — 质量负责人 李 俊 320102************ 质量负责人 本科 主管检验师 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 孙兵 320102************ 138******* 025-******** ****@ 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 15 4 2 — 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 常温库 面积（㎡) 阴凉库面积（㎡) 170 110 60 0 冷藏库/柜容积（m3) 0 低温库/柜容积（m3) 0 仓储运输是否委托 第三方物流企业 企业名称 — 联系人 姓名：— 座机： — 手机：— 是否开展第三方委托储运与物流 自营范围 — 受托储 运范围 — 是否开展 互联网销售 销售网址 — 备案经营范围 非IVD批发： Ⅱ类：6826 物理治疗及康复设备，6830 医用X射线设备，6840 临床检验分析仪器，6845 体外循环及血液处理设备，6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6856 病房护理设备及器具，6864 医用卫生材料及敷料 ，6870 软件* IVD批发： — 零售（零售连锁）： — 经营场所 情况简述 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等） 本公司经营场所房屋性质为商务办公房，场地建筑面积为1