片剂自动包装连动机验证方案解析.docVIP

验证方案编号：V-SOP(SB) 054-00 瓶装片剂自动生产线 验 证 方 案 广西天天乐药业有限公司 验证方案审批 方 案 起 草 签 名 日 期 动力设备部 年 月 日 方 案 审 核 签 名 日 期 生产管理部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 方 案 批 准 签 名 日 期 主任委员 年 月 日 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 职责 组长 叶绍远 公司办 副总经理 审核方案 组长 韦春凤 质量部 经理 审核方案并参与实施 组长 张雪梅 技术部 经理 审核方案并参与实施 副组长 沈建赛 生产部 经理 审核方案并参与实施 副组长 刘运刚 设备部 经理 审核方案并参与实施 成员 赵典丰 质量部 QC主任 起草、审核、修改方案并参与实施 成员 黄志长 制剂车间 副主任 参与方案实施 成员　 黄坚谋 丸剂车间 主任 参与方案实施 成员 邵学智 前处理 主任 参与方案实施 成员 韦嘉 提取车间 主任 参与方案实施 成员 宋冰兰 设备部 设备管理员 参与方案实施 成员 韦美区 设备部 设备管理员 起草、修改方案并参与实施 成员 覃泰然 技术部 技术员 起草方案参与实施 成员 卢秀玉 质量部 质量管理员 起草方案参与实施 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证内容 4.1预确认 4.2运行确认 4.3性能确认 4.4结论 5.再验证周期 6.变更管理 7.验证结果评定与结论 8.验证进度安排 概述 1.1瓶装片剂自动生产线由北京翰林航宇科技发展有限公司生产，由PLP700平台式理瓶机、CZG80/16电子数粒装瓶机、SG-100高速旋盖机、DG-1500B型连续式铝箔封口机、TBY-100全自动高速贴标机、及电器控制系统等几个部分组成，它是集理瓶、灌装、旋盖、铝箔封口、贴标签为一体的机电一体化包装设备。通过对产品的自动计量与灌装，大大地提高了劳动生产力，减少了人工包装而造成的人工差异及污染。 1.2工作原理：药用塑料瓶经自动理瓶机自动理瓶由传送带进入片剂灌装机，由片剂灌装机灌装装置自动准确装入产品，由传送带进入高速旋盖机旋紧瓶盖，再进行铝箔封口、贴标。最大生产能力：60瓶/分。适合于我公司片剂、胶囊剂塑瓶包装效率要求。 2、验证目的 瓶装片剂自动生产线安装、调试结束，根据《设备验证和再验证管理制度》要求，应对瓶装片剂自动生产线进行验证，以证明瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求及规定的技术指标，在确认瓶装片剂自动生产线能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行生产过程考察，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 3、验证范围 本方案适用于公司制剂车间片剂内包装工序所用的瓶装片剂自动生产线的运行确认、性能确认。 4、验证内容 4.1预确认： 设备开箱验收（见表1） 表1 序号 检查项目 规定要求 实际结果 1 外观质量 混合机的外壳表面不应有明显的划痕,凸凹和粗糙不平等缺陷, 2 使用说明书 完好整洁 3 配套专用工具 按装箱清单核对应正确 4 易损件配套 按装箱清单核对应正确 确认人 复核人 日期 4.2运行确认： 4.2.1操作文件审核： 操作文件，经审查后纪录（下表2-1、2-2、2-3、2-4、2-5） 表2-1 文件名称 编号 生效日期 存放处 PLP700平台式理瓶机标准操作与维护规程 EM-SOP(TQ)071-00 PLP700平台式理瓶机清洁规程 EM-SOP(TQ)072-00 确认人 复核人 日期 表2-2 文件名称 编号 生效日期 存放处 CZG80/16电子数粒装瓶机标准操作与维护规程 EM-SOP(TQ)073-00 CZG80/16电子数粒装瓶机清洁规程 EM-SOP(TQ)074-00 确认人 复核人 日期 表2-3 文件名称 编号 生效日期 存放处 SG-100高速旋盖机标准操作与维护规程 EM-SOP(TQ)075-00 SG-100高速旋盖机清洁规程 EM-SOP(TQ)076-00 确认人 复核人 日期 表2-4 文件名称 编号 生效日期 存放处 DG-1500B型连续式铝箔封口机标准操作与维护规程 EM-SOP(TQ)077-00 DG-1500B型连续式铝箔封口机清洁规程 EM-SOP(TQ)078-00 确认人 复核人 日期 表2-5 文件名称 编号 生效日期 存放处 TBY-100全自动