07药品审批精要.ppt

新药审批、管理与评价 天津医科大学基础医学院 药理教研室 孟林 中药、天然药物的注册分类 国内未上市的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 国内未上市的源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。 中药材的代用品。 末在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。 末在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。 末在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂。 未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂。 改变国内巳上市销售药品给药途径的制剂。 改变国内已上市销售药品剂型的制剂。 改变国内已上市销售药品工艺的制剂。 已有国家标准的中成药和天然药物制剂。 化学药品的注册分类 1.末在国内外上市销售的药品 经合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂。 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。 新的复方制剂。 2．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚末在国内上市销售的药品: 已在国外上市销售的原料药及其制剂。 已在国外上市销售的复方制剂。 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用 国家基本药物 指一个国家根据各自国情，按照符合实际的科学标准从临床各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应较轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。 国家基本药物的遴选原则 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 择优选定 中西药并重 国家基本药物必须是国家药典及国家药品标准收载的品种和国家药品监督管理部门批准正式生产的新药及批准进口的药品。 药品分类管理 药品分类管理的意义 - 有利于规范临床用药行为，保证临床用药安全。 - 为实现自我药疗提供基础。 - 有利于实行医疗费用国家、集体和个人分担的原则。 有利于提高整体医疗质量。 处方药(prescription-only medicine, POM) 指必须凭执业医师处方才可在正规药房或药店调配。购买和使用的药品； 非处方药(over the counter drugs, OTC) 指经过国家药品监督管理部门按一定原则遴选认定，不需凭执业医师处方，消费者可自行购买和使用的药品。 非处方药的遴选原则 （1） 仅适于可由患者作出自我诊断的轻度病症，用于减轻或消除一般病症的初始症状；亦用于减轻或消除已明确诊断的慢性病患者的症状或控制病情的发展 该类药品临床应用的药理作用迅速而明显，易被患者感知。 该类药品临床药理作用应不致干扰对患者所患严重疾病的诊断。 该类药品应不含有毒性或依赖性作用的成分，不致引起药物依赖性。 该类药品应具备从体内较快消除的药物代谢动力学特征，不致在体内长期蓄积。 非处方药的遴选原则 （2） 该类药品应具备临床应用安全性高的特点，不致引起高发生率不良反应，不致诱发耐药性或抗药性。 该类药品应具备理化性状稳定的特点，在不良贮存条件下仍可保持良好稳定性。 该类药品应是供口服、外用或吸入等途径应用的方便制剂。 该类药品的标签说明或说明书内容应通俗易懂，准确明了，不致造成消费者的误解。 该类药品多系已过专利期产品，价格相对低廉，可为一般消费者所承受 名词解释 1.非处方药（OTC） 2.国家基本药物( national essential drugs) 3.处方药（POM） 填空 1.下列缩写OTC、GCP、SOP、ADR、TDM 是指 、 、 、 、 。 （三）A型选择题 1.国家基本药物遴选原则不包括（ ） A. 临床必须 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 必须口服 E. 中西药并重 2. 新药临床试验必须由下面哪个部门批准（ ） A．国家卫生部 B．国家药监局 C．地区卫生局 D．地区药监局 E.省级药监局 （四）问答题 1.何谓国家基本药物，其遴选原则是什么？ 2.简述药品分类管理的意义。 3.何谓OTC药物，其遴选原则是什么？ * * *