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中药新药注册申请及　技术评价的要求 主 讲 人： 牛丽颖 2010.6 新药研发三个方面： 药学、药理、临床 评价新药的三个原则: 安全、有效、质量可控 主要内容 一、中药、天然药物注册分类 二、中药、天然药物申报资料的要求 三、中药、天然药物申报的程序及要求 四、中药、天然药物现场核查及抽样 五、目前新药申报的情况 一、 中药、天然药物注册 分类 中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内己上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内己上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、仿制药。 其中，注册分类1-6的品种为新药，注册分类7，8按新药程序申报。 将原注册分类9“已有国家标准的中药、天然药物”修改为“仿制药”。 1类是指从植物、动物、矿物等物质中提取的天然的单一成分及其制剂，其单一成分含量占总提取物的90%以上（石药恩必普）． ５类是未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 指国家药品标准中未收载的从“单一”植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂。其有效部位的含量应占提取物的50%以上。 相应变化：有效部位组方的复方按6类申报。 注册分类第6类：所有复方制剂划为第6类：“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂” 现办法与原办法的比较： 现办法 6.1中药复方制剂 6.2天然药物复方制剂 6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 原办法 6.1传统中药复方制剂 6.2现代中药复方制剂 6.3天然药物复方制剂 6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂 中药注册分类6具体内涵 1、增加“来源于古典经典名方的中药复方制剂”类别 强调临床应用基础，注重安全性把关。可不再进行临床前药效学研究、临床研究，仅提供非临床安全性研究资料，直接申报生产。但不发新药证书 为避免扩大化，将古典经典名方限定了范围：目前仍在临床广泛应用、疗效确切，具有明显的特色与优势，具体目录由国家食品药品监督管理局协助国家中医药管理局共同制定。 强调了工艺上的“原汁原味”，就是原来是什么工艺现在仍采用什么工艺，不能采用现代的工艺方法；处方工艺不能变，包括传统的炮制方法均不能改变。 2、增加“主治为证候的中药复方制剂”的类别 中医证候充分体现了中医特色，是中医药理论研究和临床研究的重点。 主治为证候的中药复方制剂“是指在中医药理论指导下，也包括治疗中医证候的中药复方制剂，也包括治疗中医学的病或症状的中药复方制剂” 对此类复方制剂的组方的合理性和功能主治的规范性和准确性须组织专家审评。 具有充分的临床应用资料支持，生产工艺、用法用量与既往临床应用基本一致的，评价重点在临床验证，可减免II期临床研究，直接进行III期验证性研究 生产工艺、用法用量与即往临床应用不一致的，应采用中医“证候”的动物模型进行药效学研究；如缺乏成熟的“证候”的模型，鼓励进行与药物功能主治的主要药效学试验（但不做强制要求，安全性试验必需做）；临床应进行II、III期试验。 临床疗效评价以中医证候为主。验证证候的临床试验可采用多种设计方法，但应充分说明其科学性，病例数应符合生物统计学要求，临床试验结果应具有生物统计学意义。 对药品说明书的限定：规定只能以中医理论和中医术语描述其功能主治。 3、保留“主治为病症结合的中药复方制剂”的类别 病症结合是当今中药新药临床试验研究的主要模式，其方法较为成熟。 主治为病症结合的中药复方制剂中的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相结合的方式表述。 对该类中药复方制剂的技术要求与以往基本相同 注