江西省药品批发企业GSP现场检查手册(A)讲义.docVIP

江西省药品批发企业GSP现场检查手册（草稿） 江西省食品药品监督管理局 2014年2月 说 明 1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令），制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。 2、药品批发企业GSP认证检查项目共258项，其中关键项目（条款前加“**”）6项，主要项目（条款前加“*”）108项，一般项目144项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查（涉及相关附录的按照附录要求进行检查），并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；主要项目不合格为主要缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。委托储存涉及仓储管理等相关项目为合理缺项。 4、药品零售连锁企业总部的GSP认证应符合药品批发企业GSP认证检查评定标准。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%--30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100% 江西省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则（试行） 序号 条款号 检查项目 要 求 检查方法 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。 3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。 4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。 2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。 3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。 4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营等违法行为并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制质量目标是质量方针的展开和落实，在作业层次上质量目标必须是定量的。人员理解方针，并实施。目标的检查、评价的定量 2．检查企业质量方针是否具备符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望的要求。 3．核实企业质量方针、质量目标和要求的内容是否全面，是否得到正确贯彻与执行，与企业实际是否一致，是否具备可操作性和可检查性。 4．询问企业最高管理者、随机抽查3-4名企业人员，查看是否了解企业质量方针，相关人员对质量目标是否清楚，对涉及本部门、本岗位的质量要求知否清楚和熟知。如：（1）如何确保质量方针在企业内部得到了有效的沟通和理解？（2）如何确保企业的质量目标得以实现？所采取的措施和手段。 5、检查质量方针、质量目标和要求的培训、检查、评价记录，查看是否完整、真实，是否根据文件及检查评价结果对质量方针进行评审和改进。 7 *00701 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 1．机构、人员、库房、设备、制度、规程与记录、计算机系统等质量管理体系与企业经营范围和规模相适应。 2．企业相关制度文件、规程等内容完整，符合法律法规相关规定，符合企业实际。相关记录真实、完整。 3．应依据经营范围，加强对特殊药品、疫苗、中药材、中药饮片、蛋白同化制剂及肽类激素、部分含特殊复方制剂、终止妊娠药品等专门管理类药品的管理，应建立相应的专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。 1．检查企业质量管理体系是否完整，是否符合法律法规和政策等规定。 2．现场检查企业机构设置是否合理，人员、库房、设施设备等是否与企业规模相适应；检查企业计算机系统有关功能是否全面，是否符合本规范的规定，是否符合企业管理实际。 3．检查企业质量管理制度文件、规程等内容是否完整，是否符合相关法律法规的规定，相关记录是否完整真实。 4．检查企业是否根据经营范围建立了特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等管理制度和质量监控、追溯措施。 8 *00801 企业应当定期开展质量管理体系内审。 1．企业质量管理体系文件中有关于质量体系内审的文件，应包含审核的策划、实施形成记录以及报告结