隧道式灭菌干燥机确认方案摘要.doc

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案 STP YZ2012-2 制订 职务/姓名 日期 签名 设备工程部 审核 职务/姓名 日期 签名 设备工程部经理 审核 职务/姓名 日期 签名 质管部经理 批准 职务/姓名 日期 签名 质量负责人 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组人员名单及职责 4.验证内容 5.验证文件 6.验证计划 7.再验证 1. 概述： KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。 本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。 设备名称：隧道式灭菌干燥机。 产品型号：KSZ620/60型。 产品编号：7250。 出厂日期：2011年12月。 厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。 电话：0731 位置：口服液车间洗瓶间。 2. 确认目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。 3. 确认小组人员名单及职责 姓 名 部门/岗位 验证小组职务 职责 设备工程部 组员 负责验证方案和报告起草 设备工程部经理 组长 负责方案和报告的审核 质管部经理 副组长 负责方案和报告的审核 生产部经理 副组长 负责方案和报告的组织实施 操作人员 组员 按验证方案进行操作 维修人员 组员 参与运行确认中的检查工作 质管部验证主管 组员 负责现场检测、取样 质管部化验室 组员 负责微生物检验 4. 确认内容 4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ） 4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。 4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。 4.1.5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。 4.1.6. 设备安装稳固。 4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施：380V、50Hz、三相交流电，应有接地保护；净化无油压缩空气，管道材料应为304不锈钢；安装热风机冷却水管道，管道安装无渗漏；应有排污水系统；预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。 4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。 4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥72.45KW。 4.1.10. 设备安装示意图、安装调试验收单，设备按要求接地线。 4.1.11. 建立设备档案，设备档案应包括：装箱单、合格证、使用说明书。 4.1.12. 人员培训：对操作人员进行培训与考核，建立人员培训档案。 4.1.13. 安装确认记录 表一：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表 设备名称 隧道式灭菌干燥机 型 号 KSZ620/60型 生产厂家 湖南省长沙市楚天科技股份有限公司 项目 要求 安装情况 安装位置 应安装在坚实平整的地面上 合格□ 不合格□ 可不用地脚螺栓固定 合格□ 不合格□ 四周距墙有一定的距离 合格□ 不合格□ 口服液车间洗瓶间 合格□ 不合格□ 电压380V三相 合格□ 不合格□ 有效接地保护 合格□ 不合格□ 洁净级别为D级 合格□ 不合格□ 使用材料 选用304不锈钢 合格□ 不合格□ 目测内外表面平整光洁，无清洁盲区。 合格□ 不合格□ 部件安装 外接管路（冷却水、电、气）的材质和安装，管道安装应无渗漏，并有排污水系统 合格□ 不合格□ 线路、元器件安装牢固可靠，且满足元件散热要求 合格□ 不合格□ 电器安装符合说明书要求 合格□ 不合格□ PLC、变频器、触摸屏品牌型号与说明书吻合，安装符合要求 合