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附件1：
黑龙江省药品批发企业
《药品经营质量管理规范》
检查评定标准（试行）
（征求意见稿）
黑龙江省食品药品监督管理局
2014年4月15日
黑龙江省药品批发企业《药品经营
质量管理规范》检查评定标准
（试行）编制说明
一、总则
（一）为规范《药品经营质量管理规范》检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2014〕20号) 及相关法律法规的规定，制定《药品经营质量管理规范》批发企业及其附录的检查评定标准。
黑龙江省根据本标准的相关规定，对药品批发企业实施《规范》情况进行检查。
（）市（地）、省管试点县食品药品监督管理部门根据本标准的相关规定，组织对药品零售连锁企业总部的检查。
（）药品批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
（五）本检查评定标准由黑龙江省食品药品监督管理局负责解释。
（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并按本标准逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条检查细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺陷项目确定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的，企业实际工作未涉及的内容所对应的检查项目，应确定为合理缺陷。合理缺陷项目不予评定。
（四）结果评定
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