医疗器械综合培训资料要点.ppt

　第八章　监视和测量 第四十一条　生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求： 　　（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录； 　　（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准； 　　（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录。并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录； 　　（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。 　第八章　监视和测量 第四十二条　生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。 　　第四十三条　生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。 　第四十四条　生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。 　第四十五条　生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。 第十章　不合格品控制 　　第五十一条　生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。 　　第五十二条　生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。 　　第五十三条　在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。 　　第五十四条　若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。 第十二章　分析和改进 第五十九条　生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。 　　第六十条　生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。 第六十一条　生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。 　　第六十二条　对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。 第十二章　分析和改进 第六十三条　生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。 　　第六十四条　生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。 第十三章　附则 第六十五条　国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。 　　第六十六条　生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。 　　第六十七条　本规范下列用语的含义是： 　　顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 　　忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施： 　　——医疗器械的使用； 　　——医疗器械的改动； 　　——医疗器械返回生产企业； 　　——医疗器械的销毁。 第十三章　附则 　标记：书写、印刷或图示物。 　　——标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上； 　　——随附于医疗器械； 　　有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 　　验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 　　确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 　　监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。 第十三章　附则 测量：确定量值的一组操作。 　　设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。 　　设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全