第七章 药品经营管理教程分析.ppt

Contents 药品经营质量管理规范的概念 1 第三节 药品经营质量管理规范 ★药品经营质量管理规范概念 1 GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 2000.07.01《药品经营质量管理规范》【废止】 2013.06.01《药品经营质量管理规范》 SFDA为现行版GSP实施设置了3年过渡期。到2016年规定期限后，对仍不能达到现行版GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。 Contents 药品经营质量管理规范的概念 药品经营质量管理规范的主要内容 1 2 第三节 药品经营质量管理规范 GSP共4章，187条。 总则 药品批发的质量管理 药品零售的质量管理 附则 ★药品经营质量管理规主要内容 ★药品经营质量管理规主要内容 1 机构设置： 1.以主要负责人为首的质量领导组织 2.专门的质量管理机构 3.与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织 GSP关于建立质量管理体系的规定 药品批发企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立 质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件， 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风 险管理等活动。 质量方针文